177-Lutécio-PSMA Antes da Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento do Câncer de Próstata Oligorrecorrente, O Estudo LUNAR (LUNAR)
177-Lutécio-PSMA Neoadjuvante para Radioterapia Ablativa para Câncer de Próstata Oligorrecorrente (Lunar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a sobrevida livre de progressão para homens com câncer de próstata oligorrecorrente após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus SBRT mais lutécio neoadjuvante Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), com progressão definida com base na emissão de pósitrons de antígeno de membrana específico da próstata tomografia computadorizada/tomografia computadorizada (PSMA PET/CT) obtidas em intervalos padrão (12 meses e 24 meses pós-SBRT) ou no momento da progressão bioquímica baseada no antígeno prostático específico (PSA), ou início da terapia de resgate ou morte.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a carga da doença (incluindo controle local de lesões irradiadas e presença de outras doenças) em um PSMA PET/CT obtido 24 meses após SBRT de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 em pacientes com doença oligometastática que não progrediram por esse ponto.
II. Avaliar a toxicidade classificada pelo médico (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 [CTCAE v 5.0]) de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 em pacientes com doença oligometastática.
III. Avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente (com base na escala breve de inventário de dor) após SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 em pacientes com doença oligometastática.
4. Avaliar a sobrevida livre de terapia de privação de androgênio (ADT) após SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 em pacientes com doença oligometastática.
V. Determinar o controle local da lesão irradiada 12 meses após SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 em pacientes com doença oligometastática (com base em um PSMA-PET programado).
VI. Avaliar o tempo para progressão locorregional, tempo para progressão distante, tempo para nova metástase e duração da resposta após SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 em pacientes com doença oligometastática (com base no padrão de imagens de atendimento).
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Enumerar as células tumorais circulantes (CTCs) e o ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o SBRT.
II. Para sequenciar quantitativamente repertórios de receptores de células T (TCR) usando monócitos de sangue periférico na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após SBRT.
III. Para realizar análises radiômicas em exames PSMA PET/CT realizados em +12 meses (mês), +24 meses pós-SBRT ou no momento da progressão.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM 1: Começando no dia 1, os pacientes passam por SBRT em todas as lesões para 1, 3 ou 5 doses de tratamento (frações) durante o período de 10 a 20 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM 2: Os pacientes recebem 177Lu-PNT2002 por via intravenosa (IV) durante 1-10 minutos nos dias -112 e -56 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando no dia 1, os pacientes passam por SBRT em todas as lesões para 1, 3 ou 5 doses de tratamento (frações) durante o período de 10 a 20 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses, depois a cada 6 meses até 60 meses de acompanhamento total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata oligorrecorrente conforme determinado pela presença de 1-5 lesões assintomáticas fora da próstata ou leito da próstata identificadas no PSMA PET/CT por leitores locais
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Nenhuma indicação para radiação urgente ou emergente
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata (histologia do tratamento original aceitável)
- Contagem de glóbulos brancos >= 2,5 × 10^9/L
- Plaquetas >= 100 × 10^9/L
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 × limite superior da normalidade institucional (LSN); ou até 3 × LSN se história conhecida de síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase =< 3,0 × LSN ou =< 5,0 × LSN para pacientes com metástases hepáticas
- Creatinina sérica =< 1,5 × LSN ou depuração de creatinina >= 50 mL/min
- Albumina sérica > 3,0 g/dL
- Parceiro e paciente devem usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada, considerado aceitável pelo investigador principal durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata
- Pacientes com doença resistente à castração (ou seja, PSA > 0,5 ng/mL com testosterona sérica < 150 ng/dL)
- Pacientes que receberam terapia de privação de androgênio dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Terapia sistêmica concomitante para malignidade de órgão sólido
- Compressão da medula espinhal
- Incapacidade de deitar
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de 177Lu-PNT2002
- Creatinina sérica > 1,5 × LSN ou depuração de creatinina < 50 mL/min
- Bilirrubina total > 1,5 × LSN ou > 3,0 × LSN se história conhecida de síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × LSN (ou 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas conhecidas)
- Doença oligometastática de novo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 (SBRT)
Começando no dia 1, os pacientes passam por SBRT em todas as lesões para 1, 3 ou 5 doses de tratamento (frações) durante o período de 10 a 20 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Os pacientes recebem 177Lu-PNT2002 IV durante 1-10 minutos nos dias -112 e -56 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando no dia 1, os pacientes passam por SBRT em todas as lesões para 1, 3 ou 5 doses de tratamento (frações) durante o período de 10 a 20 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antígeno de membrana específico da próstata tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PSMA PET/CT) baseada em sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data de conclusão da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Irá comparar PFS baseado em PSMA PET/CT para pacientes com câncer de próstata oligoprogressivo tratados com SBRT para todos os locais conhecidos da doença em PSMA PET/CT versus pacientes tratados com 177Lu-PNT2002 antes do SBRT para todos os locais conhecidos da doença.
A progressão baseada em PSMA PET/CT é definida como (a) uma nova lesão em PSMA PET/CT com ou sem um aumento sérico do antígeno prostático específico (PSA) ou (b) progressão local em PSMA (> 30% de aumento na lesão valor padrão de absorção [SUV] ou aumento de > 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo), independentemente de novas lesões, e aumento do PSA sérico.
Um aumento de PSA sérico para fins desta definição será baseado na definição de progressão baseada em PSA.
O método Kaplan-Meier (KM) será usado para resumir a PFS e o teste log-rank será usado para comparar a PFS entre os dois braços.
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Tempo desde a data de conclusão da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da doença
Prazo: Aos 24 meses
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Progressão baseada em PSMA PET/CT scan (com progressão).
Serão analisados de forma descritiva.
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Aos 24 meses
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Progressão baseada em PSA
Prazo: Até 24 meses
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Definido da seguinte forma: (a) Para PSA pré-inscrição < 0,5 ng/mL, progressão baseada em PSA definida como aumento de 0,2 ng/mL e (b) Para PSA pré-inscrição >= 0,5 ng/mL, progressão baseada em PSA definida como um aumento de 50% sobre o valor pré-tratamento.
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Até 24 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 60 meses
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Toxicidade aguda e tardia avaliada pelo médico Critérios comuns de terminologia para eventos adversos (escala CTCAE versão 5.0).
Os EAs serão resumidos por tipo e grau.
Todos os pacientes que recebem pelo menos uma fração de SBRT no braço de controle serão avaliados quanto à toxicidade desde o primeiro tratamento com SBRT; todos os pacientes que recebem 177Lu-PNT2002 no braço experimental serão avaliados quanto à toxicidade desde o primeiro tratamento com 177Lu-PNT2002.
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Até 60 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente, conforme relatado pelo formulário Breve Inventário de Dor
Prazo: Linha de base até 1 ano
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A qualidade de vida após SBRT versus 177Lu-PNT2002 +SBRT será avaliada com base nas respostas ao formulário Brief Pain Inventory, que será tabulado na linha de base e em cada consulta de acompanhamento (3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano). O Brief Pain Inventory é um questionário auto-administrado de 9 itens, tabular pontuado de 0 a 130 com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado. |
Linha de base até 1 ano
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Sobrevida livre de terapia de privação de androgênio (ADT-FS)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até o início da ADT paliativa, avaliado até 60 meses
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O método KM será usado para resumir ADT-FS.
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Tempo desde o início do tratamento até o início da ADT paliativa, avaliado até 60 meses
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Tempo para progressão
Prazo: Tempo desde a conclusão do SBRT até o momento da primeira progressão documentada do tumor ou novas lesões por PSMA PET/CT ou início da ADT, avaliado até 60 meses
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Tempo desde a conclusão do SBRT até o momento da primeira progressão documentada do tumor ou novas lesões por PSMA PET/CT ou início da ADT, avaliado até 60 meses
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Tempo para progressão local (TTLP)
Prazo: Tempo desde a conclusão do SBRT até a identificação da progressão das lesões tratadas, avaliado em até 60 meses
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O método KM será usado para resumir o TTLP.
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Tempo desde a conclusão do SBRT até a identificação da progressão das lesões tratadas, avaliado em até 60 meses
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Tempo para nova metástase (TNM)
Prazo: Tempo desde a conclusão do SBRT até o momento de uma nova metástase tumoral documentada por PSMA PET/CT, avaliada em até 24 meses
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O método KM será usado para resumir o TNM.
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Tempo desde a conclusão do SBRT até o momento de uma nova metástase tumoral documentada por PSMA PET/CT, avaliada em até 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
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O método KM será usado para resumir OS.
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Tempo desde o início do tratamento até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
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Controle local (LC)
Prazo: O tempo desde o início do tratamento até a recidiva local é documentado por critérios baseados em PSMA PET/CT, avaliados até 24 meses
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O método KM será usado para resumir LC.
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O tempo desde o início do tratamento até a recidiva local é documentado por critérios baseados em PSMA PET/CT, avaliados até 24 meses
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Controle regional (RC)
Prazo: O tempo desde o início do tratamento até a recidiva regional é documentado por critérios baseados em PSMA PET/CT, avaliados até 24 meses
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falha em uma região de linfonodo adjacente (para alvos nodais) detectada por PSMA PET/CT
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O tempo desde o início do tratamento até a recidiva regional é documentado por critérios baseados em PSMA PET/CT, avaliados até 24 meses
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Duração da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença atual ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 60 meses
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O método KM será usado para resumir a duração da resposta completa ou parcial.
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A partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença atual ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 22-000750
- NCI-2022-05748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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