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177-lutecio-PSMA antes de la radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento del cáncer de próstata oligorrecurrente, el estudio LUNAR (LUNAR)

9 de abril de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-lutecio-PSMA Neoadyuvante de la radioterapia ablativa para el cáncer de próstata oligorrecurrente (lunar)

Este ensayo de fase II evalúa si el 177-lutecio-PSMA administrado antes de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) funciona para mejorar la tasa de control del cáncer en pacientes con 1-5 tumores de cáncer de próstata que han regresado después del tratamiento previo (oligorrecurrente). Los medicamentos radiactivos, como el 177-lutecio-PSMA, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y no dañar las células normales. La SBRT utiliza un equipo especial para posicionar a un paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Administrar 177-Lutetium-PSMA antes de la SBRT puede hacer que la SBRT sea más efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión para los hombres con cáncer de próstata oligorrecurrente después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus SBRT más lutecio neoadyuvante Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), con progresión definida sobre la base de la emisión de positrones del antígeno de membrana específico de la próstata tomografía/tomografía computarizada (PSMA PET/CT) obtenidas a intervalos estándar (12 meses y 24 meses después de la SBRT) o en el momento de la progresión bioquímica basada en el antígeno prostático específico (PSA), o el inicio de la terapia de rescate o la muerte.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la carga de enfermedad de la enfermedad (incluido el control local de las lesiones irradiadas y la presencia de otra enfermedad) en una PET/TC con PSMA obtenida 24 meses después de la SBRT de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 en pacientes con enfermedad oligometastásica que no ha progresado por ese punto.

II. Evaluar la toxicidad calificada por el médico (Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 [CTCAE v 5.0]) de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 en pacientes con enfermedad oligometastásica.

tercero Evaluar la calidad de vida informada por el paciente (basada en la escala de inventario breve del dolor) después de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 en pacientes con enfermedad oligometastásica.

IV. Evaluar la supervivencia libre de terapia de privación de andrógenos (ADT) después de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 en pacientes con enfermedad oligometastásica.

V. Determinar el control local de la lesión irradiada a los 12 meses de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 en pacientes con enfermedad oligometastásica (basado en un PSMA-PET programado).

VI. Evaluar el tiempo hasta la progresión locorregional, el tiempo hasta la progresión a distancia, el tiempo hasta la nueva metástasis y la duración de la respuesta después de SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 en pacientes con enfermedad oligometastásica (según el estándar de atención por imágenes).

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Enumerar las células tumorales circulantes (CTC) y el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la SBRT.

II. Para secuenciar cuantitativamente los repertorios de receptores de células T (TCR) utilizando monocitos de sangre periférica al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la SBRT.

tercero Para realizar análisis radiómicos en exploraciones PET/CT con PSMA realizadas a +12 meses (meses), +24 meses después de la SBRT o en el momento de la progresión.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: a partir del día 1, los pacientes se someten a SBRT en todas las lesiones durante 1, 3 o 5 dosis de tratamiento (fracciones) durante un período de 10 a 20 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2: Los pacientes reciben 177Lu-PNT2002 por vía intravenosa (IV) durante 1-10 minutos en los días -112 y -56 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1, los pacientes se someten a SBRT a todas las lesiones en 1, 3 o 5 dosis de tratamiento (fracciones) durante un período de 10 a 20 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6, 9 y 12, luego cada 6 meses hasta los 60 meses de seguimiento total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata oligorrecurrente determinado por la presencia de 1 a 5 lesiones asintomáticas fuera de la próstata o del lecho prostático identificado en PSMA PET/CT por lectores locales
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Sin indicación de radiación urgente o emergente
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata (histología del tratamiento original aceptable)
  • Recuento de glóbulos blancos >= 2,5 × 10^9/L
  • Plaquetas >= 100 × 10^9/L
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 × límite superior normal institucional (ULN); o hasta 3 × ULN si se conoce la historia del síndrome de Gilbert
  • Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa =< 3,0 × ULN o =< 5,0 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas
  • Creatinina sérica =< 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
  • Albúmina sérica > 3,0 g/dL
  • La pareja y el paciente deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada, que el investigador principal considere aceptable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata
  • Pacientes con enfermedad resistente a la castración (es decir, PSA > 0,5 ng/mL con testosterona sérica < 150 ng/dL)
  • Pacientes que recibieron terapia de privación de andrógenos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
  • Terapia sistémica concurrente para una neoplasia maligna de órgano sólido
  • Compresión de la médula espinal
  • Incapacidad para acostarse
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de 177Lu-PNT2002
  • Creatinina sérica > 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
  • Bilirrubina total > 1,5 × ULN o > 3,0 × ULN si se conoce el antecedente del síndrome de Gilbert
  • Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 × ULN (o 5 × ULN para pacientes con metástasis hepática conocida)
  • Enfermedad oligometastásica de novo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (SBRT)
A partir del día 1, los pacientes se someten a SBRT en todas las lesiones en 1, 3 o 5 dosis de tratamiento (fracciones) durante un período de 10 a 20 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Experimental: Brazo 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Los pacientes reciben 177Lu-PNT2002 IV durante 1 a 10 minutos los días -112 y -56 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1, los pacientes se someten a SBRT a todas las lesiones en 1, 3 o 5 dosis de tratamiento (fracciones) durante un período de 10 a 20 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Dado IV
Otros nombres:
  • 177Lu-PNT2002
  • PNT2002 marcado con 177Lu
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I y T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutecio Lu-177-PNT2002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PSMA PET/CT) del antígeno de membrana específico de la próstata
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de finalización de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 24 meses
Comparará la SLP basada en PET/TC con PSMA para pacientes con cáncer de próstata oligoprogresivo tratados con SBRT con todos los sitios conocidos de enfermedad en PSMA PET/CT versus pacientes tratados con 177Lu-PNT2002 antes de SBRT con todos los sitios conocidos de enfermedad. La progresión basada en PSMA PET/CT se define como (a) una nueva lesión en PSMA PET/CT con o sin aumento del antígeno prostático específico (PSA) sérico o (b) progresión local en PSMA (> 30% de aumento en la lesión). valor de captación estándar [SUV] o aumento de > 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana), independientemente de nuevas lesiones, y un aumento del PSA sérico. Un aumento del PSA sérico para los fines de esta definición se basará en la definición de progresión basada en el PSA. Se usará el método de Kaplan-Meier (KM) para resumir la SLP y la prueba de rango logarítmico para comparar la SLP entre los dos brazos.
Tiempo desde la fecha de finalización de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra antes, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Progresión basada en PSMA PET/CT scan (con progresión). Se analizará descriptivamente.
A los 24 meses
Progresión basada en PSA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido de la siguiente manera: (a) Para PSA previo a la inscripción < 0,5 ng/mL, progresión basada en PSA definida como un aumento de 0,2 ng/mL y (b) Para PSA previo a la inscripción >= 0,5 ng/mL, progresión basada en PSA definida como un aumento del 50% sobre el valor del pretratamiento.
Hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Toxicidad aguda y tardía calificada por el médico Criterios de terminología común para eventos adversos (escala CTCAE versión 5.0). Los EA se resumirán por tipo y grado. Todos los pacientes que reciben al menos una fracción de SBRT en el brazo de control serán evaluables para toxicidad desde el momento de su primer tratamiento con SBRT; todos los pacientes que reciben 177Lu-PNT2002 en el brazo experimental serán evaluables para toxicidad desde el momento de su primer tratamiento con 177Lu-PNT2002.
Hasta 60 meses
Calidad de vida informada por el paciente según lo informado por el formulario Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año

La calidad de vida después de SBRT versus 177Lu-PNT2002 + SBRT se evaluará en función de las respuestas al formulario del Inventario Breve del Dolor, que se tabulará al inicio y en cada visita de seguimiento (3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año).

El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems, tabular con una puntuación de 0 a 130, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.

Línea de base hasta 1 año
Supervivencia libre de terapia de privación de andrógenos (ADT-FS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de inicio del TDA paliativo, evaluado hasta los 60 meses
El método KM se utilizará para resumir ADT-FS.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de inicio del TDA paliativo, evaluado hasta los 60 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde completar SBRT hasta el momento de la primera progresión tumoral documentada o nuevas lesiones por PSMA PET/CT o inicio de ADT, evaluado hasta 60 meses
Tiempo desde completar SBRT hasta el momento de la primera progresión tumoral documentada o nuevas lesiones por PSMA PET/CT o inicio de ADT, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta la progresión local (TTLP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde completar la SBRT hasta la identificación de la progresión de las lesiones tratadas, evaluado hasta 60 meses
El método KM se utilizará para resumir TTLP.
Tiempo desde completar la SBRT hasta la identificación de la progresión de las lesiones tratadas, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta nueva metástasis (TNM)
Periodo de tiempo: Tiempo desde completar SBRT hasta el momento de una nueva metástasis tumoral documentada por PSMA PET/CT, evaluado hasta 24 meses
El método KM se utilizará para resumir TNM.
Tiempo desde completar SBRT hasta el momento de una nueva metástasis tumoral documentada por PSMA PET/CT, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses
El método KM se utilizará para resumir OS.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses
Control local (LC)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída local se documenta mediante los criterios basados ​​en PET/CT de PSMA, evaluados hasta 24 meses
El método KM se utilizará para resumir LC.
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída local se documenta mediante los criterios basados ​​en PET/CT de PSMA, evaluados hasta 24 meses
Control regional (RC)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída regional se documenta mediante los criterios basados ​​en PET/CT de PSMA, evaluados hasta 24 meses
falla en una región de ganglio linfático adyacente (para objetivos ganglionares) detectada por PSMA PET/CT
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recaída regional se documenta mediante los criterios basados ​​en PET/CT de PSMA, evaluados hasta 24 meses
Duración de la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad actual o progresiva, evaluada hasta 60 meses
El método KM se utilizará para resumir la duración de la respuesta completa o parcial.
Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad actual o progresiva, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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