Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177-Lutecium-PSMA Před stereotaktickou tělesnou radioterapií pro léčbu oligorekurentního karcinomu prostaty, studie LUNAR (LUNAR)

21. května 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-Lutecium-PSMA Neoadjuvant k ablativní radioterapii pro oligorekurentní karcinom prostaty (lunární)

Tato studie fáze II testuje, zda 177-Lutetium-PSMA podávaný před stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) působí na zlepšení míry kontroly rakoviny u pacientů s 1-5 nádory rakoviny prostaty, které se vrátily po předchozí léčbě (oligorekurentní). Radioaktivní léky, jako je 177-Lutetium-PSMA, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a nepoškozovat normální buňky. SBRT používá speciální zařízení k polohování pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání 177-Lutecium-PSMA před SBRT může zvýšit účinnost SBRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit přežití bez progrese u mužů s oligorekurentním karcinomem prostaty po stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) versus SBRT plus neoadjuvantní lutecium Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002), s progresí definovanou na základě emise pozitronů prostatického specifického membránového antigenu skeny tomografie/počítačové tomografie (PSMA PET/CT) získané ve standardních intervalech (12 měsíců a 24 měsíců po SBRT) nebo v době biochemické progrese na základě prostatického specifického antigenu (PSA) nebo zahájení záchranné terapie nebo úmrtí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit zátěž onemocněním (včetně lokální kontroly ozářených lézí a přítomnosti jiného onemocnění) na PSMA PET/CT získaném 24 měsíců po SBRT SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacientů s oligometastatickým onemocněním, u kterých nedošlo k progresi do ten bod.

II. K posouzení lékařem hodnocené toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 [CTCAE v 5.0]) SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacientů s oligometastatickým onemocněním.

III. Posoudit kvalitu života uváděnou pacientem (na základě stručné škály inventury bolesti) po SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacientů s oligometastatickým onemocněním.

IV. Zhodnotit přežití bez androgenní deprivační terapie (ADT) po SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacientů s oligometastatickým onemocněním.

V. Stanovit lokální kontrolu ozařované léze 12 měsíců po SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacientů s oligometastatickým onemocněním (na základě plánovaného PSMA-PET).

VI. Zhodnotit dobu do lokoregionální progrese, dobu do vzdálené progrese, dobu do nové metastázy a trvání odpovědi po SBRT versus SBRT + 177Lu-PNT2002 u pacientů s oligometastatickým onemocněním (na základě standardního zobrazování).

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Spočítat cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinu (ctDNA) na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po SBRT.

II. Kvantitativně sekvenovat repertoáry T-buněčných receptorů (TCR) pomocí monocytů periferní krve na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po SBRT.

III. Provést radiomickou analýzu na PSMA PET/CT skenech provedených +12 měsíců (měsíc), +24 měsíců po SBRT nebo v době progrese.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Počínaje dnem 1 pacienti podstoupí SBRT všech lézí po dobu 1, 3 nebo 5 léčebných dávek (frakcí) v průběhu 10-20 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti dostávají 177Lu-PNT2002 intravenózně (IV) po dobu 1-10 minut ve dnech -112 a -56 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje dnem 1 pacienti poté podstoupí SBRT všech lézí po dobu 1, 3 nebo 5 léčebných dávek (frakcí) v průběhu 10-20 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících, poté každých 6 měsíců až do 60 měsíců celkového sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oligorekurující rakovina prostaty stanovená na základě přítomnosti 1–5 asymptomatických lézí mimo prostatu nebo lůžko prostaty identifikovaných místními čtenáři na PSMA PET/CT
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Žádná indikace pro urgentní nebo emergentní záření
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty (histologie z původní léčby přijatelná)
  • Počet bílých krvinek >= 2,5 × 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 × 10^9/l
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); nebo až 3 × ULN, pokud je známa anamnéza Gilbertova syndromu
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza =< 3,0 × ULN nebo =< 5,0 × ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • Sérový kreatinin =< 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Sérový albumin > 3,0 g/dl
  • Partner a pacient musí používat metodu antikoncepce s přiměřenou bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející považuje za přijatelnou během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijního léku
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty
  • Pacienti s onemocněním rezistentním na kastraci (tj. PSA > 0,5 ng/ml se sérovým testosteronem < 150 ng/dl)
  • Pacienti, kteří dostali androgenní deprivační terapii do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Souběžná systémová léčba solidní orgánové malignity
  • Komprese míchy
  • Neschopnost ležet rovně
  • Známá přecitlivělost na složky 177Lu-PNT2002
  • Sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Celkový bilirubin > 1,5 × ULN nebo > 3,0 × ULN, pokud je známa anamnéza Gilbertova syndromu
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3 × ULN (nebo 5 × ULN u pacientů se známými jaterními metastázami)
  • De novo oligometastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (SBRT)
Počínaje dnem 1 pacienti podstoupí SBRT všech lézí po dobu 1, 3 nebo 5 léčebných dávek (frakcí) v průběhu 10-20 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Experimentální: Rameno 2 (177Lu-PNT2002, SBRT)
Pacienti dostávají 177Lu-PNT2002 IV po dobu 1-10 minut ve dnech -112 a -56 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje dnem 1 pacienti poté podstoupí SBRT všech lézí po dobu 1, 3 nebo 5 léčebných dávek (frakcí) v průběhu 10-20 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Lék: Lutecium Lu-177 PNT2002
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 177Lu-PNT2002
  • 177Lu označený PNT2002
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I a T
  • Lu177-PNT2002
  • Lutecium Lu-177-PNT2002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) založené na pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PSMA PET/CT) pro prostatický specifický membránový antigen
Časové okno: Doba od data ukončení stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Porovná PFS na bázi PSMA PET/CT u pacientů s oligoprogresivním karcinomem prostaty léčených SBRT se všemi známými místy onemocnění na PSMA PET/CT oproti pacientům léčeným 177Lu-PNT2002 před SBRT se všemi známými místy onemocnění. Progrese založená na PSMA PET/CT je definována jako (a) nová léze na PSMA PET/CT s nebo bez zvýšení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) nebo (b) lokální progrese na PSMA (> 30% zvýšení léze standardní hodnota vychytávání [SUV] nebo zvýšení > 20 % v součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí), bez ohledu na nové léze, a zvýšení PSA v séru. Zvýšení PSA v séru pro účely této definice bude založeno na definici progrese založené na PSA. Ke shrnutí PFS bude použita Kaplan-Meierova (KM) metoda a k porovnání PFS mezi oběma rameny bude použit log-rank test.
Doba od data ukončení stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Ve 24 měsících
Progrese na základě PSMA PET/CT skenu (s progresí). Bude analyzováno popisně.
Ve 24 měsících
Progrese založená na PSA
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno následovně: (a) Pro PSA před registrací < 0,5 ng/ml, progrese založená na PSA definovaná jako zvýšení o 0,2 ng/ml a (b) Pro PSA před registrací >= 0,5 ng/ml, progrese založená na PSA definovaná jako 50% nárůst oproti hodnotě před ošetřením.
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 60 měsíců
Akutní a pozdní toxicita hodnocená lékařem Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (škála CTCAE verze 5.0). AE budou shrnuty podle typu a stupně. Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu frakci SBRT v kontrolní větvi, budou hodnotitelní z hlediska toxicity od doby jejich první léčby SBRT; všichni pacienti, kteří dostanou 177Lu-PNT2002 v experimentálním rameni, budou hodnotitelní z hlediska toxicity od doby jejich první léčby 177Lu-PNT2002.
Až 60 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem podle formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: Základní stav do 1 roku

Kvalita života po SBRT versus 177Lu-PNT2002 +SBRT bude hodnocena na základě odpovědí na formulář Brief Pain Inventory, který bude sestaven do tabulky na začátku a při každé následné návštěvě (3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok).

Brief Pain Inventory je samoobslužný dotazník s 9 položkami, tabulkový skórovaný od 0 do 130, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Základní stav do 1 roku
Přežití bez androgenní deprivační terapie (ADT-FS)
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby zahájení paliativní ADT, hodnocená do 60 měsíců
Pro shrnutí ADT-FS bude použita metoda KM.
Doba od zahájení léčby do doby zahájení paliativní ADT, hodnocená do 60 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: Doba od dokončení SBRT do doby první zdokumentované progrese nádoru nebo nových lézí pomocí PSMA PET/CT nebo zahájení ADT, hodnoceno až 60 měsíců
Doba od dokončení SBRT do doby první zdokumentované progrese nádoru nebo nových lézí pomocí PSMA PET/CT nebo zahájení ADT, hodnoceno až 60 měsíců
Čas do místní progrese (TTLP)
Časové okno: Doba od dokončení SBRT do identifikace progrese léčených lézí, hodnocená až 60 měsíců
Pro shrnutí TTLP bude použita metoda KM.
Doba od dokončení SBRT do identifikace progrese léčených lézí, hodnocená až 60 měsíců
Čas do nových metastáz (TNM)
Časové okno: Doba od dokončení SBRT do doby nové zdokumentované metastázy nádoru pomocí PSMA PET/CT, hodnoceno do 24 měsíců
Pro shrnutí TNM bude použita metoda KM.
Doba od dokončení SBRT do doby nové zdokumentované metastázy nádoru pomocí PSMA PET/CT, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až 60 měsíců
Pro shrnutí OS bude použita metoda KM.
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až 60 měsíců
Místní ovládání (LC)
Časové okno: Doba od zahájení léčby do lokálního relapsu je dokumentována kritérii založenými na PSMA PET/CT, hodnoceno až 24 měsíců
Pro shrnutí LC bude použita metoda KM.
Doba od zahájení léčby do lokálního relapsu je dokumentována kritérii založenými na PSMA PET/CT, hodnoceno až 24 měsíců
Regionální kontrola (RC)
Časové okno: Doba od zahájení léčby do regionálního relapsu je dokumentována kritérii založenými na PSMA PET/CT, hodnoceno do 24 měsíců
selhání v přilehlé oblasti lymfatických uzlin (pro uzlové cíle) detekované pomocí PSMA PET/CT
Doba od zahájení léčby do regionálního relapsu je dokumentována kritérii založenými na PSMA PET/CT, hodnoceno do 24 měsíců
Doba trvání úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je aktuální nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 60 měsíců
Pro shrnutí doby trvání úplné nebo částečné odpovědi bude použita metoda KM.
Od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je aktuální nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Kishan, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit