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177-Lutetium-PSMA による微再発前立腺癌の治療のための体幹定位放射線治療前、LUNAR 研究 (LUNAR)

2024年4月9日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

177-Lutetium-PSMA による少数再発前立腺癌（月）に対する切除的放射線療法のネオアジュバント

この第 II 相試験では、体幹部定位放射線治療 (SBRT) の前に 177-ルテチウム-PSMA を投与することで、以前の治療後に再発した 1 ～ 5 個の前立腺癌腫瘍 (乏再発) を有する患者の癌制御率が改善するかどうかをテストします。 177-ルテチウム-PSMA などの放射性薬物は、放射線を腫瘍細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞には害を与えません。 SBRT では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に高精度で放射線を照射します。 この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 SBRT の前に 177-Lutetium-PSMA を投与すると、SBRT がより効果的になる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 前立腺特異的膜抗原陽電子放出に基づいて定義された進行を用いて、定位体放射線療法 (SBRT) と SBRT とネオアジュバントのルテチウム Lu-177 PNT2002 (177Lu-PNT2002) を併用した後の少数再発前立腺癌の男性の無増悪生存期間を評価すること標準間隔（SBRT後12か月および24か月）または前立腺特異抗原（PSA）に基づく生化学的進行、またはサルベージ療法または死亡の開始時に得られる断層撮影/コンピュータ断層撮影（PSMA PET/CT）スキャン。

副次的な目的:

I. SBRT と SBRT + 177Lu-PNT2002 の SBRT の 24 か月後に得られた PSMA PET/CT で疾患の疾患負荷 (照射病変の局所制御および他の疾患の存在を含む) を評価すること。その点。

Ⅱ． 少数転移性疾患の患者におけるSBRTとSBRT + 177Lu-PNT2002の医師がスコアリングした毒性（有害事象の共通用語基準バージョン5.0 [CTCAE v 5.0]）を評価すること。

III. 少数転移性疾患患者における SBRT と SBRT + 177Lu-PNT2002 後の患者報告による生活の質 (簡単な痛みのインベントリ スケールに基づく) を評価すること。

IV. 少数転移性疾患患者におけるSBRTとSBRT + 177Lu-PNT2002後のアンドロゲン除去療法（ADT）なしの生存率を評価すること。

V. 少数転移性疾患の患者における SBRT と SBRT + 177Lu-PNT2002 の 12 か月後の照射病変の局所制御を決定すること (予定された PSMA-PET に基づく)。

Ⅵ． 局所領域進行までの時間、遠隔進行までの時間、新たな転移までの時間、SBRT 対 SBRT + 177Lu-PNT2002 の少数転移患者における奏効期間を評価すること (標準治療画像に基づく)。

関連する目的:

I. ベースライン、SBRT 後 3 か月、6 か月、および 12 か月の循環腫瘍細胞 (CTC) および循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) を列挙する。

Ⅱ． ベースライン、3 か月、6 か月、および SBRT の 12 か月後に末梢血単球を使用して、T 細胞受容体 (TCR) レパートリーを定量的に配列決定します。

III. +12か月（月）、+24か月のSBRT後、または進行時に実行されたPSMA PET / CTスキャンでラジオミクス分析を実行します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM 1: 1 日目から、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、10 ～ 20 日間にわたって 1、3、または 5 回の治療用量 (分割) ですべての病変に対して SBRT を受けます。

ARM 2: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、-112 日目および -56 日目に 177Lu-PNT2002 を 1 ～ 10 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 患者は 1 日目から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、10 ～ 20 日間にわたって 1、3、または 5 回の治療用量 (分割) ですべての病変に対して SBRT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 1、3、6、9、および 12 か月でフォローアップされ、その後は 6 か月ごとに合計 60 か月のフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -地元の読者によってPSMA PET / CTで特定された前立腺または前立腺床の外側に1〜5個の無症候性病変が存在することによって決定される少数再発前立腺癌
  • 年齢 >= 18 歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 緊急放射線または緊急放射線の適応なし
  • 前立腺腺癌の組織学的確認（元の治療からの組織学は許容可能）
  • 白血球数 >= 2.5 × 10^9/L
  • 血小板 >= 100 × 10^9/L
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 総ビリルビン=<1.5×施設の正常上限（ULN）;ギルバート症候群の既往歴がある場合は最大 3 × ULN
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ =< 3.0 × ULN または =< 5.0 × ULN 肝転移のある患者
  • 血清クレアチニン =< 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
  • 血清アルブミン > 3.0 g/dL
  • -パートナーと患者は、適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する必要があります。これは、治験責任医師が治験中および最後の治験薬投与後3か月間許容できるとみなすものです。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲

除外基準:

  • -前立腺の神経内分泌または小細胞癌の患者
  • -去勢抵抗性疾患の患者（すなわち、血清テストステロン<150 ng / dLでPSA> 0.5 ng / mL）
  • -試験登録から6か月以内にアンドロゲン除去療法を受けた患者
  • 固形臓器悪性腫瘍に対する同時全身療法
  • 脊髄圧迫
  • 横になることができない
  • -177Lu-PNT2002 の成分に対する既知の過敏症
  • -血清クレアチニン > 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス < 50 mL/分
  • -ギルバート症候群の既往歴がある場合、総ビリルビン> 1.5×ULNまたは> 3.0×ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3×ULN（または既知の肝転移がある患者の場合は5×ULN）
  • de novo 少転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 (SBRT)
1 日目から、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、10 ～ 20 日間にわたって 1、3、または 5 回の治療用量 (分割) ですべての病変に対して SBRT を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
実験的：アーム 2 (177Lu-PNT2002、SBRT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、-112 日目および -56 日目に 1 ～ 10 分間にわたって 177Lu-PNT2002 IV を投与されます。 患者は 1 日目から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、10 ～ 20 日間にわたって 1、3、または 5 回の治療用量 (分割) ですべての病変に対して SBRT を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：ルテチウム Lu-177 PNT2002
与えられた IV
他の名前：
  • 177Lu-PNT2002
  • 177Lu標識PNT2002
  • [Lu-177]-PNT2002
  • [Lu-177]-PSMA-I と T
  • Lu177-PNT2002
  • ルテチウム Lu-177-PNT2002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PSMA PET/CT) ベースの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：体幹部定位放射線治療（SBRT）の完了日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間で、最大 24 か月間評価されます
PSMA PET/CT 上のすべての既知の疾患部位に対して SBRT で治療された乏進行性前立腺癌患者の PSMA PET/CT ベースの PFS と、すべての既知の疾患部位に対して SBRT の前に 177Lu-PNT2002 で治療された患者を比較します。 PSMA PET/CT ベースの進行は、(a) 血清前立腺特異抗原 (PSA) の増加を伴うまたは伴わない PSMA PET/CT での新しい病変、または (b) PSMA での局所進行 (病変の 30% 以上の増加) のいずれかとして定義されます。標準取り込み値 [SUV] またはすべての標的病変の最長直径の合計で > 20% の増加)、新しい病変に関係なく、血清 PSA 上昇。 この定義の目的における血清 PSA 上昇は、PSA に基づく進行の定義に基づきます。 Kaplan-Meier (KM) メソッドを使用して PFS を要約し、ログランク検定を使用して 2 つのアーム間の PFS を比較します。
体幹部定位放射線治療（SBRT）の完了日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間で、最大 24 か月間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：24ヶ月で
ベースの PSMA PET/CT スキャンとしての進行 (進行あり)。 記述的に分析されます。
24ヶ月で
PSAベースの進行
時間枠：24ヶ月まで
以下のように定義されます: (a) 登録前 PSA < 0.5 ng/mL の場合、PSA ベースの進行は 0.2 ng/mL の増加として定義され、(b) 登録前 PSA >= 0.5 ng/mL の場合、PSA ベースの進行は定義されます治療前の値よりも 50% 増加します。
24ヶ月まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長60ヶ月
急性および晩期の医師が評価した毒性 有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0 スケール)。 AE は、タイプおよびグレード別に要約されます。 コントロール アームで SBRT の少なくとも 1 つの部分を受けるすべての患者は、SBRT からの最初の治療の時点から毒性について評価可能になります。実験群で 177Lu-PNT2002 を投与されたすべての患者は、177Lu-PNT2002 による最初の治療時から毒性を評価できます。
最長60ヶ月
Brief Pain Inventoryフォームで報告された、患者から報告された生​​活の質
時間枠：1年までのベースライン

SBRT 対 177Lu-PNT2002 +SBRT 後の生活の質は、簡易疼痛インベントリーフォームへの回答に基づいて評価され、ベースラインおよび各フォローアップ訪問 (3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年) で集計されます。

Brief Pain Inventory は自己管理式の 9 項目のアンケートで、表形式で 0 ～ 130 のスコアが付けられ、スコアが低いほど転帰が良いことを示します。
1年までのベースライン
アンドロゲン除去療法のない生存期間 (ADT-FS)
時間枠：治療開始から緩和的 ADT 開始までの時間、最大 60 か月で評価
KM メソッドは、ADT-FS を要約するために使用されます。
治療開始から緩和的 ADT 開始までの時間、最大 60 か月で評価
進行までの時間
時間枠：SBRT の完了から、PSMA PET/CT または ADT の開始によって最初に記録された腫瘍の進行または新しい病変までの時間、最大 60 か月で評価
SBRT の完了から、PSMA PET/CT または ADT の開始によって最初に記録された腫瘍の進行または新しい病変までの時間、最大 60 か月で評価
局所進行までの時間 (TTLP)
時間枠：SBRTの完了から治療病変の進行の特定までの時間、最大60か月で評価
KM 方式を使用して TTLP を要約します。
SBRTの完了から治療病変の進行の特定までの時間、最大60か月で評価
新規転移までの時間 (TNM)
時間枠：SBRT の完了から PSMA PET/CT による新たに記録された腫瘍転移までの時間、最大 24 か月で評価
KM 法は、TNM を要約するために使用されます。
SBRT の完了から PSMA PET/CT による新たに記録された腫瘍転移までの時間、最大 24 か月で評価
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡までの期間、最大60か月まで評価
KM 法を使用して OS を要約します。
治療開始から何らかの原因による死亡までの期間、最大60か月まで評価
ローカルコントロール (LC)
時間枠：治療開始から局所再発までの時間は、PSMA PET/CT ベースの基準によって記録され、最大 24 か月間評価されます
KM 法を使用して LC を要約します。
治療開始から局所再発までの時間は、PSMA PET/CT ベースの基準によって記録され、最大 24 か月間評価されます
地域管理 (RC)
時間枠：治療開始から局所再発までの時間は、PSMA PET/CT ベースの基準によって記録され、最大 24 か月間評価されます
PSMA PET/CTで検出された隣接リンパ節領域（リンパ節標的の場合）の障害
治療開始から局所再発までの時間は、PSMA PET/CT ベースの基準によって記録され、最大 24 か月間評価されます
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の期間
時間枠：CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、現在または進行中の疾患が客観的に文書化された最初の日まで、最大60か月まで評価されます
KM メソッドは、完全または部分的な応答の期間を要約するために使用されます。
CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、現在または進行中の疾患が客観的に文書化された最初の日まで、最大60か月まで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

POINT Biopharma

捜査官

  • 主任研究者：Amar Kishan, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-000750
  • NCI-2022-05748 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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