Sulfadoksiini/pyrimetamiini dispergoituvien tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa
Satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, avoin, yksittäinen jakso, rinnakkaisryhmä, bioekvivalenssitutkimus sulfadoksiinin/pyrimetamiinin kahden dispergoituvan tabletin (250 mg sulfadoksiinia / 12,5 mg pyrimetamiinia) verrattuna G-COSPE® yksi tabletti / 50 mg sulfaoksinia (50 mg) Pyrimetamiini) terveillä koehenkilöillä paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohde on valkoihoinen ja 18-50-vuotiaat (18-50), molemmat mukaan lukien.
2. Koehenkilö on pituutensa ja painonsa rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Tutkittava on halukas käymään tässä tutkimuksessa määritellyt tarvittavat esi- ja jälkilääketieteelliset tarkastukset.
4. Lääkehistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleja liitteen 3 mukaisesti.
5. Tutkittavan testi oli negatiivinen hepatiittiviruksille (B & C) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
6. Ei ole olemassa historiaa tai todisteita psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
7. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
8. Potilaalla on normaali maksan toiminta (AST- ja ALT-entsyymit). 9. Koehenkilön munuaisten toimintakokeet ovat normaaleissa rajoissa. Liitteen 3 mukaan.
10. Kohdehenkilöllä on normaali hengitysjärjestelmä. 11. Kohteen foolihappotasot ovat normaalin rajoissa. 12. Potilaalla on normaalit verihiutaleiden tasot. Liitteen 3 mukaan. 13. Naispuoliset koehenkilöt: negatiivinen raskaustesti ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 52 päivään asti annostelun jälkeen.
Huomautus: Pyrimetamiini/sulfadoksiini osoitti lisääntymistoksisuutta eläinkokeissa. Pyrimetamiinia/sulfadoksiinia ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei hyödyn katsota olevan riskejä suurempi eikä vaihtoehtoisia lääkkeitä ole saatavilla. Toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana voidaan käyttää ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon raskauden aikana.
14. Potilaalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä, EKG-tallennus ja QTc-väli alle 450 ms.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä). 2. Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua. 3. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholia tai hän on käyttänyt samanaikaisesti alkoholia. 4. Tutkittavalla on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden käyttö. 5. Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
6. Tutkittava, joka on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
7. Kohde, joka on kasvissyöjä. 8. Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 72 tunnin ajan annostelun jälkeen.
9. Koehenkilö on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa käsikauppatuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija katso toisin hyväksyttäväksi.
10. Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) vuorokauden sisällä ennen annostelua ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta 12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 13. Tutkittavalla on ollut G6PD-puutos. 14. Kohdeella on aiemmin esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulfadoksiini/pyrimetamiini dispergoituvat tabletit, 250 mg sulfadoksiinia / 12,5 mg pyrimetamiinia
Kaksi dispergoituvaa sulfadoksiini/pyrimetamiinitablettia (250 mg sulfadoksiinia / 12,5 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
|
Kaksi tablettia 250 mg sulfadoksiinia / 12,5 mg pyrimetamiinia tai 500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
|
|
Active Comparator: G-COSPE® tabletit, 500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia
Yksi tabletti G-COSPE® tabletteja, 500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
|
Yksi tabletti G-COSPE® tabletteja, 500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin huippupitoisuuteen (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos testin kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli populaatiokeskiarvojen vertailusuhteelle on 80,00 - 125,00 % sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin muunnetuilla tiedoilla Cmax.
|
72 tuntia
|
|
Sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0 - 72)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli testin ja populaation keskiarvon vertailusuhteelle on välillä 80,00 - 125,00 % sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin muunnetuilla tiedoilla AUC0 -72.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin Tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) saaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien maksimi-, minimi- ja mediaaniarvot, mitataan Tmax-arvolle
|
72 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: EKG-tallennus tehdään 4 tuntia annostelun jälkeen ja tutkimuksen lopussa (klo 72.00 annostelun jälkeen) seurantatesteinä
|
EKG:n QTc-väli (turvallisuus ja siedettävyys) Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat EKG:n QTc-välissä
|
EKG-tallennus tehdään 4 tuntia annostelun jälkeen ja tutkimuksen lopussa (klo 72.00 annostelun jälkeen) seurantatesteinä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Verenpaine mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
Verenpaine (turvallisuus ja siedettävyys) Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali verenpainealue > 90/60 ja <140/90 mmHg.
Hoitoa tarjotaan niille koehenkilöille, joiden verenpaine laskee 90/60 mmHg:iin tai alle ja koehenkilö suljetaan pois, jos hoito ei reagoi
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Verenpaine mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Pulssi mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
Pulssi (turvallisuus ja siedettävyys) Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali pulssialue 60-100 Bpm
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Pulssi mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Lämpötila mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
Lämpötila (turvallisuus ja siedettävyys) Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Lämpötila mitataan kainalosta, suun kautta tai infrapunalämpömittarilla, joka on standardoitu kaikille kohteille.
Normaali lämpötila-alue 36,5-37,5 ºC.
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Lämpötila mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Hengitystiheys mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
Hengitystiheys (turvallisuus ja siedettävyys) Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali hengitystiheysalue 12-18 B/M
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Hengitystiheys mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (72.00 tuntia annostelun jälkeen
|
Hematologia (turvallisuus ja siedettävyys) Hematologinen testi sisältää täydellisen verenkuvan
|
Tutkimuksen lopussa (72.00 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1100-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .