Bioækvivalensundersøgelse af sulfadoxin/pyrimethamin dispergerbare tabletter hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• 1. Emnet er kaukasisk og i alderen mellem atten og halvtreds år (18 - 50), begge inklusive.

  2. Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans/hendes højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 Kg/m2).

  3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.

  4. Resultater af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og udførte medicinske laboratorietests er normale i henhold til bilag 3.

  5. Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis (B & C) vira og human immundefekt virus (HIV).

  6. Der er ingen historie eller bevis for psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkravene.

  7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

  8. Personen har normal leverfunktion (AST & ALT enzymer). 9. Forsøgspersonens nyrefunktionstest er inden for normalområdet. I henhold til bilag 3.

  10. Personen har normalt åndedrætssystem. 11. Individets folinsyreniveauer er inden for normalområdet. 12. Forsøgspersonen har normale blodpladeniveauer. I henhold til bilag 3. 13. For kvindelige forsøgspersoner: negativ graviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 52 dage efter dosering.

Bemærk: Pyrimethamin/sulfadoxin viste reproduktionstoksicitet i dyreforsøg. Pyrimethamin/sulfadoxin bør ikke anvendes under graviditetens første trimester, medmindre fordelene anses for at opveje risiciene, og alternative lægemidler ikke er tilgængelige. Under 2. eller 3. trimester af graviditeten, kan anvendes til intermitterende forebyggende behandling under graviditet.

14. Forsøgspersonen har normalt kardiovaskulært system, EKG-optagelse & QTc-interval mindre end 450 ms.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Emnet er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag). 2. Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering. 3. Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig indtagelse af alkohol. 4. Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig forbrug af ulovlige stoffer. 5. Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.

  6. Forsøgsperson, der har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.

  7. Emne, der er vegetar. 8. Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 72 timer efter dosering.

  9. Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.

  10. Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

  11. De forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse 12. De forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 80 dage før første dosis. 13. Faget har en historie med G6PD-mangel. 14. Individet har en tidligere tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.