Bioekvivalenční studie sulfadoxin/pyrimetaminových dispergovatelných tablet u zdravých jedinců za podmínek nalačno
Randomizovaná, jednotlivá perorální dávka, otevřená, jednoperiodická, paralelní skupina, studie bioekvivalence pro srovnání dvou dispergovatelných tablet sulfadoxin/pyrimethamin (250 mg sulfadoxin / 12,5 mg pyrimethamin) versus jedna tableta G-COSPE® (500 mg 25 mg sulfadoxinu pyrimethamin) u zdravých jedinců v podmínkách hladovění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Předmět je běloch a je ve věku mezi osmnácti a padesáti lety (18 - 50), obojí včetně.
2. Subjekt je v limitech pro svou výšku a hmotnost, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
4. Výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální podle přílohy 3.
5. Subjekt byl testován s negativním výsledkem na viry hepatitidy (B & C) a virus lidské imunodeficience (HIV).
6. Neexistuje žádná historie ani důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
7. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
8. Subjekt má normální funkci jater (enzymy AST & ALT). 9. Testy funkce ledvin subjektu jsou v normálním rozmezí. Podle přílohy 3.
10. Subjekt má normální dýchací systém. 11. Hladiny kyseliny listové u subjektu jsou v normálním rozmezí. 12. Subjekt má normální hladiny krevních destiček. Podle přílohy 3. 13. Pro ženy: negativní těhotenský test a žena používá dvě spolehlivé metody antikoncepce během studie a do 52 dnů po podání dávky.
Poznámka: Pyrimethamin/sulfadoxin prokázaly reprodukční toxicitu ve studiích na zvířatech. Pyrimethamin/sulfadoxin by se neměl užívat během prvního trimestru těhotenství, pokud přínos nepřeváží rizika a nejsou dostupné alternativní léky. Během 2. nebo 3. trimestru těhotenství může být použit k intermitentní preventivní léčbě v těhotenství.
14. Subjekt má normální kardiovaskulární systém, záznam EKG a QTc interval kratší než 450 ms.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně). 2. Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky. 3. Subjekt v minulosti nebo souběžně konzumoval alkohol. 4. Subjekt v minulosti nebo souběžně užíval nelegální drogy. 5. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.
6. Subjekt, který byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
7. Subjekt, který je vegetarián. 8. Subjekt zkonzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 72 hodin po podání dávky.
9. Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
10. Subjekt bral nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit během sedmi (7) dnů před dávkováním a kdykoli během studie.
11. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií 12. Subjekty, které darovaly krev do 80 dnů před první dávkou. 13. Subjekt má v minulosti nedostatek G6PD. 14. Subjekt má v anamnéze přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sulfadoxin/pyrimethamin dispergovatelné tablety, 250 mg sulfadoxinu / 12,5 mg pyrimethaminu
Dvě dispergovatelné tablety sulfadoxinu/pyrimethaminu (250 mg sulfadoxinu / 12,5 mg pyrimethaminu k podání v jedné dávce jednou nalačno
|
Dvě tablety 250 mg sulfadoxinu / 12,5 mg pyrimethaminu nebo 500 mg sulfadoxinu / 25 mg pyrimethaminu podávané jako jedna dávka jednou nalačno
|
|
Aktivní komparátor: G-COSPE® tablety, 500 mg sulfadoxinu / 25 mg pyrimetaminu
Jedna tableta tablet G-COSPE®, 500 mg sulfadoxinu / 25 mg pyrimethaminu se podává jako jednorázová dávka jednou nalačno
|
Jedna tableta tablet G-COSPE®, 500 mg sulfadoxinu / 25 mg pyrimethaminu se podává jako jednorázová dávka jednou nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioekvivalence založená na maximální plazmatické koncentraci (Cmax) pro sulfadoxin a pyrimethamin.
Časové okno: 72 hodin
|
Průměrná bioekvivalence produktů bude uzavřena, pokud oboustranný 90% interval spolehlivosti pro poměr testu k referenčnímu průměru populace je v rozmezí 80,00 - 125,00 % pro ln transformovaná data Cmax sulfadoxinu a pyrimetaminu
|
72 hodin
|
|
Plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0 - 72) pro sulfadoxin a pyrimethamin
Časové okno: 72 hodin
|
Průměrná bioekvivalence přípravků bude uzavřena, pokud oboustranný 90% interval spolehlivosti pro poměr testu k referenčnímu průměru populace je v rozmezí 80,00 - 125,00 % pro ln transformovaná data AUC0-72 sulfadoxinu a pyrimetaminu
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace) pro sulfadoxin a pyrimethamin
Časové okno: 72 hodin
|
Pro Tmax budou měřeny popisné statistiky včetně hodnot Maximum, Minimum a Medián
|
72 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Záznam EKG bude proveden 4 hodiny po podání dávky a na konci studie (v 72:00 hodin po podání dávky) jako následné testy
|
EKG QTc interval (bezpečnost a snášenlivost) Klinicky významné abnormální odchylky v EKG QTc intervalu
|
Záznam EKG bude proveden 4 hodiny po podání dávky a na konci studie (v 72:00 hodin po podání dávky) jako následné testy
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Při 1 hodině před dávkováním; 2, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Krevní tlak bude také měřen 48 a 72 hodin po podání dávky při ambulantním odběru vzorku.
|
Krevní tlak (bezpečnost a snášenlivost) Klinicky významné abnormální odchylky.
Normální rozsah krevního tlaku > 90/60 a < 140/90 mmHg.
Léčba bude nabídnuta těm subjektům, kterým krevní tlak klesne na 90/60 mm Hg nebo méně, a subjekt bude vyloučen v případě, že na léčbu nereaguje.
|
Při 1 hodině před dávkováním; 2, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Krevní tlak bude také měřen 48 a 72 hodin po podání dávky při ambulantním odběru vzorku.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Při 1 hodině před dávkováním; 2, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Puls bude také měřen 48 a 72 hodin po podání dávky při ambulantním odběru vzorku.
|
Puls (bezpečnost a snášenlivost) Klinicky významné abnormální odchylky.
Normální rozsah pulzu 60-100 Bpm
|
Při 1 hodině před dávkováním; 2, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Puls bude také měřen 48 a 72 hodin po podání dávky při ambulantním odběru vzorku.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Při 1 hodině před dávkováním; 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Teplota bude měřena také 48 a 72 hodin po podání ambulantního vzorku.
|
Teplota (bezpečnost a snášenlivost) Klinicky významné abnormální odchylky.
Teplota bude měřena axilární, orálně nebo pomocí infračerveného teploměru, standardizovaného pro všechny subjekty.
Normální rozsah teplot 36,5-37,5 ºC.
|
Při 1 hodině před dávkováním; 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Teplota bude měřena také 48 a 72 hodin po podání ambulantního vzorku.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Při 1 hodině před dávkováním; 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Frekvence dýchání bude rovněž měřena 48 a 72 hodin po podání ambulantního vzorku.
|
Dechová frekvence (bezpečnost a snášenlivost) Klinicky významné abnormální odchylky.
Normální rozsah dechové frekvence 12-18 B/M
|
Při 1 hodině před dávkováním; 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 23 hodin po podání dávky (±45 minut plánovaného času). Frekvence dýchání bude rovněž měřena 48 a 72 hodin po podání ambulantního vzorku.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Na konci studie (v 72:00 hodin po podání dávky
|
Hematologie (bezpečnost a snášenlivost) Hematologický test bude zahrnovat kompletní krevní obraz
|
Na konci studie (v 72:00 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1100-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .