Исследование биоэквивалентности диспергируемых таблеток сульфадоксина/пириметамина у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

• 1. Субъект европеоидной расы в возрасте от восемнадцати до пятидесяти лет (от 18 до 50) включительно.

  2. Субъект находится в пределах своего роста и веса, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2).

  3. Субъект готов пройти необходимые до- и послемедицинские осмотры, установленные данным исследованием.

  4. Результаты анамнеза, показателей жизнедеятельности, медицинского осмотра и проведенных медицинских лабораторных анализов соответствуют норме согласно приложению 3.

  5. Субъект дал отрицательный результат на вирусы гепатита (В и С) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

  6. Нет истории или доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могли бы ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола.

  7. Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия.

  8. У субъекта нормальная функция печени (ферменты АСТ и АЛТ). 9. Функциональные тесты почек субъекта в пределах нормы. Согласно приложению 3.

  10. У субъекта нормальная дыхательная система. 11. Уровень фолиевой кислоты у субъекта находится в пределах нормы. 12. У субъекта нормальный уровень тромбоцитов. Согласно приложению 3. 13. Для женщин: отрицательный тест на беременность и женщина использует два надежных метода контрацепции во время исследования и в течение 52 дней после приема препарата.

Примечание. Пириметамин/сульфадоксин показал репродуктивную токсичность в исследованиях на животных. Пириметамин/сульфадоксин не следует применять в первом триместре беременности, за исключением случаев, когда считается, что польза перевешивает риски, а альтернативные препараты недоступны. Во 2-м и 3-м триместрах беременности можно использовать для интермиттирующей профилактической терапии во время беременности.

14. У субъекта нормальная сердечно-сосудистая система, запись ЭКГ и интервал QTc менее 450 мс.

Критерий исключения:

• 1. Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день). 2. Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы. 3. Субъект имеет историю или одновременное употребление алкоголя. 4. Субъект имеет историю или одновременное употребление запрещенных наркотиков. 5. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому лекарственному средству и любым родственным соединениям.

  6. Субъект, который был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.

  7. Тема, кто является вегетарианцем. 8. Субъект употреблял напитки или продукты питания, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней до введения дозы и в течение 72 часов после ее введения.

  9. Субъект принимал рецептурное лекарство в течение двух недель или даже безрецептурный препарат (OTC) в течение одной недели до дозирования и в любое время в ходе исследования, если клинический исследователь не сочтет иное приемлемым.

  10. Субъект принимал напитки или продукты, содержащие грейпфрут, в течение семи (7) дней до дозирования и в любое время в ходе исследования.

  11. Субъекты, участвовавшие в любом клиническом исследовании (например, исследования фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования 12. Субъекты, сдавшие кровь в течение 80 дней до первой дозы. 13. У субъекта в анамнезе дефицит G6PD. 14. Субъект имеет в анамнезе наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психических заболеваний.