Bioäquivalenzstudie von dispergierbaren Sulfadoxin/Pyrimethamin-Tabletten bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• 1. Das Thema ist Kaukasier und im Alter zwischen achtzehn und fünfzig Jahren (18 - 50), beide einschließlich.

  2. Die Testperson liegt innerhalb der Grenzen für ihre Größe und ihr Gewicht, wie sie durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 - 30,0 kg/m2) definiert sind.

  3. Der Proband ist bereit, sich den erforderlichen medizinischen Vor- und Nachuntersuchungen zu unterziehen, die in dieser Studie festgelegt sind.

  4. Die Ergebnisse der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der durchgeführten medizinischen Labortests sind gemäß Anhang 3 normal.

  5. Das Subjekt wurde negativ auf Hepatitis (B & C)-Viren und das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.

  6. Es gibt keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.

  7. Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

  8. Das Subjekt hat eine normale Leberfunktion (AST- und ALT-Enzyme). 9. Die Nierenfunktionstests des Probanden liegen innerhalb normaler Bereiche. Gemäß Anlage 3.

  10. Das Subjekt hat ein normales Atmungssystem. 11. Die Folsäurewerte des Probanden liegen im normalen Bereich. 12. Das Subjekt hat normale Thrombozytenwerte. Gemäß Anlage 3. 13. Für weibliche Probanden: negativer Schwangerschaftstest und die Frau wendet während der Studie und bis 52 Tage nach der Verabreichung zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an.

Hinweis: Pyrimethamin/Sulfadoxin zeigte in Tierversuchen Reproduktionstoxizität. Pyrimethamin/Sulfadoxin sollte während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken und es stehen keine alternativen Arzneimittel zur Verfügung. Während des 2. oder 3. Trimesters der Schwangerschaft kann es zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung in der Schwangerschaft verwendet werden.

14. Das Subjekt hat ein normales Herz-Kreislauf-System, eine EKG-Aufzeichnung und ein QTc-Intervall von weniger als 450 ms.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt ist ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag). 2. Das Subjekt hat eine Woche vor der Verabreichung eine akute Krankheit erlitten. 3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitigen Konsum von Alkohol. 4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitigen Konsum von illegalen Drogen. 5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und verwandten Verbindungen.

  6. Subjekt, das innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

  7. Subjekt, das Vegetarier ist. 8. Das Subjekt hat innerhalb von zwei Tagen vor der Dosierung und bis 72 Stunden nach der Dosierung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel konsumiert.

  9. Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel beurteilt.

  10. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung und jederzeit während der Studie Grapefruit-haltige Getränke oder Lebensmittel zu sich genommen.

  11. Die Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben (z. Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie 12. Die Probanden, die innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosierung Blut gespendet haben. 13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von G6PD-Mangel. 14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.