絶食条件下での健康な被験者におけるスルファドキシン/ピリメタミン分散錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 1. 対象は白人で、年齢は 18 歳から 50 歳 (18 歳から 50 歳まで) です。

  2. 被験者は、体格指数の範囲 (18.5 - 30.0 Kg/m2) で定義された身長と体重の制限内にある。

  3.被験者は、この研究によって設定された必要な前後の健康診断を受けることをいとわない。

  4.病歴、バイタルサイン、身体検査、および実施された医療検査の結果は、付録3に従って正常です.

  5. 対象者は、肝炎 (B & C) ウイルスおよびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査で陰性でした。

  6. 精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、研究への参加に対する同意の有効性を制限したり、プロトコル要件を順守する能力を制限したりする可能性のある感情的または知的問題の病歴または証拠はありません。

  7.被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。

  8.被験者は正常な肝臓（ASTおよびALT酵素）機能を持っています。 9. 被験者の腎機能検査は正常範囲内です。 付録 3 のとおりです。

  10. 被験者の呼吸器系は正常です。 11. 被験者の葉酸レベルは正常範囲内です。 12. 患者の血小板レベルは正常です。 付録 3 による。 13. 女性被験者の場合：妊娠検査が陰性であり、女性は研究中および投与後52日まで2つの信頼できる避妊方法を使用しています。

注: ピリメタミン/スルファドキシンは、動物実験で生殖毒性を示しました。 ピリメタミン/スルファドキシンは、利益がリスクを上回ると考えられ、代替薬が利用できない場合を除き、妊娠の最初の三半期には使用しないでください. 妊娠第 2 期または第 3 期には、妊娠中の断続的な予防治療に使用できます。

14. 被験者の心血管系は正常で、心電図記録と QTc 間隔が 450 ミリ秒未満です。

除外基準:

• 1. 被験者はヘビースモーカー（1日10本以上）です。 2. 投与の1週間前に急性疾患に罹患した者。 3. アルコールの摂取歴または同時摂取歴がある。 4. 違法薬物の使用歴または同時使用歴がある。 5. -被験者は、治験薬および関連化合物に対する過敏症および/または禁忌の病歴を持っています。

  6. 試験前3ヶ月以内または試験中に入院した者。

  7. 菜食主義者。 8. -対象は、カフェインまたはキサンチンを含む飲料または食品を投与前2日以内および投与後72時間まで消費した.

  9.被験者は、2週間以内に処方薬を服用したか、または処方薬（OTC）を服用前の1週間以内に服用し、研究中の任意の時点で、臨床研究者が別段許容できると判断した場合を除きます。

  10. 被験者は、投与前7日以内および研究中の任意の時点で、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しています。

  11. 臨床試験に参加している被験者（例： 薬物動態、バイオアベイラビリティーおよび生物学的同等性研究) 本研究の前の最後の80日以内 12. 初回投与前80日以内に献血した者。 13. 被験者にはG6PD欠損症の病歴があります。 14. 対象は、心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、筋骨格、または精神疾患の病歴を有する。