磺胺多辛/乙胺嘧啶分散片在健康受试者空腹条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 1. 受试者是白种人，年龄在 18 至 50 岁（18-50 岁）之间，包括两者。

  2. 受试者的身高和体重在体重指数范围 (18.5 - 30.0 Kg/m2) 定义的范围内。

  3.受试者愿意接受本研究规定的必要的前后体检。

  4. 根据附录 3，病史、生命体征、体格检查和进行的医学化验结果均正常。

  5. 受试者的肝炎（乙型和丙型）病毒和人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阴性。

  6. 没有精神障碍、敌对人格和动力不足、情绪或智力问题的病史或证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。

  7.受试者能够理解并愿意签署知情同意书。

  8. 受试者的肝功能（AST 和 ALT 酶）正常。 9. 受试者的肾功能测试在正常范围内。 根据附录 3。

  10. 对象具有正常的呼吸系统。 11. 受试者的叶酸水平在正常范围内。 12. 受试者具有正常的血小板水平。 根据附录 3。 13. 对于女性受试者：妊娠试验阴性，并且该女性在研究期间和给药后 52 天使用了两种可靠的避孕方法。

注意：乙胺嘧啶/磺胺多辛在动物研究中显示出生殖毒性。 乙胺嘧啶/磺胺多辛不应在妊娠的前三个月使用，除非认为获益大于风险并且没有替代药物可用。 在怀孕的第二或第三个三个月期间，可用于怀孕期间的间歇性预防治疗。

14. 受试者具有正常的心血管系统、心电图记录和 QTc 间期小于 450 毫秒。

排除标准：

• 1. 受试者是重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）。 2.受试者在服药前一周曾患急性病。 3.受试者有饮酒史或同时饮酒。 4.受试者有或同时服用违禁药物的历史。 5. 受试者对研究药物和任何相关化合物有过敏史和/或禁忌症。

  6.受试者在研究前三个月内或研究期间曾住院治疗。

  7. 素食者。 8. 受试者在服药前两天内和服药后 72 小时内食用了含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食品。

  9. 除非临床研究者判断可接受，否则受试者在给药前一周内和研究期间的任何时间在两周内服用处方药或什至服用非处方药 (OTC)。

  10. 受试者在给药前七 (7) 天内和研究期间的任何时间服用了含有葡萄柚的饮料或食品。

  11. 参加过任何临床研究的受试者（例如 药代动力学、生物利用度和生物等效性研究）在本研究之前的最后 80 天内 12. 首次给药前 80 天内献过血的受试者。 13. 受试者有 G6PD 缺乏病史。 14. 受试者具有心血管、肺、肾、肝、胃肠道、血液学、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、肌肉骨骼或精神疾病的病史。