Bio-equivalentiestudie van sulfadoxine/pyrimethamine dispergeerbare tabletten bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Gerandomiseerde, enkelvoudige orale dosis, open-label, enkelvoudige periode, parallelle groep, bio-equivalentiestudie om sulfadoxine/pyrimethamine te vergelijken Twee dispergeerbare tabletten (250 mg sulfadoxine / 12,5 mg pyrimethamine) versus G-COSPE® één tablet (500 mg sulfadoxine / 25 mg Pyrimethamine) bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Het onderwerp is blank en tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50), beide inbegrepen.
2. De proefpersoon valt binnen de limieten voor zijn/haar lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het bereik van de body mass index (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. De proefpersoon is bereid de noodzakelijke pre- en postmedische onderzoeken te ondergaan die door dit onderzoek worden vastgesteld.
4. Resultaten van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal volgens bijlage 3.
5. De proefpersoon testte negatief op hepatitis (B & C)-virussen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Er is geen voorgeschiedenis of bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid en slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen beperken.
7. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid het te ondertekenen.
8. De patiënt heeft een normale leverfunctie (AST & ALT enzymen). 9. De nierfunctietesten van de proefpersoon vallen binnen het normale bereik. Zie bijlage 3.
10. De proefpersoon heeft een normaal ademhalingssysteem. 11. De foliumzuurspiegels van de proefpersoon liggen binnen het normale bereik. 12. De proefpersoon heeft een normaal aantal bloedplaatjes. Zie bijlage 3. 13. Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest en de vrouw gebruikt twee betrouwbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en tot 52 dagen na toediening.
Opmerking: Pyrimethamine/sulfadoxine vertoonde reproductietoxiciteit in dierstudies. Pyrimethamine/sulfadoxine mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij wordt aangenomen dat de voordelen opwegen tegen de risico's en er geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn. Tijdens het 2e of 3e trimester van de zwangerschap kan het worden gebruikt voor intermitterende preventieve behandeling tijdens de zwangerschap.
14. Het onderwerp heeft een normaal cardiovasculair systeem, ECG-opname en QTc-interval van minder dan 450 ms.
Uitsluitingscriteria:
1. Het onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag). 2. De proefpersoon heeft een week voor toediening een acute ziekte gehad. 3. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig gebruik van alcohol. 4. De proefpersoon heeft een geschiedenis van of gelijktijdig gebruik van illegale drugs. 5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en verwante verbindingen.
6. Proefpersoon die binnen drie maanden voor het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis is opgenomen.
7. Onderwerp wie vegetariër is. 8. De proefpersoon heeft cafeïne- of xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen geconsumeerd binnen twee dagen vóór de dosering en tot 72 uur na de dosering.
9. De proefpersoon heeft binnen twee weken een receptgeneesmiddel ingenomen of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen een week vóór de dosering en op enig moment tijdens het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker anders aanvaardbaar oordeelde.
10. De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de dosering en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruitbevattende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.
11. De proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) binnen de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie 12. De proefpersonen die binnen 80 dagen voor de eerste dosering bloed hebben gedoneerd. 13. Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie. 14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulfadoxine/Pyrimethamine dispergeerbare tabletten, 250 mg sulfadoxine / 12,5 mg pyrimethamine
Twee dispergeerbare tabletten Sulfadoxine/Pyrimethamine (250 mg sulfadoxine / 12,5 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand als enkele dosis te geven
|
Twee tabletten van 250 mg sulfadoxine / 12,5 mg pyrimethamine of 500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand als eenmalige dosis toe te dienen
|
|
Actieve vergelijker: G-COSPE® tabletten, 500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine
Eén tablet met G-COSPE®-tabletten, 500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand in een enkele dosis toe te dienen
|
Eén tablet met G-COSPE®-tabletten, 500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand in een enkele dosis toe te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van piekplasmaconcentratie (Cmax) voor sulfadoxine en pyrimethamine.
Tijdsspanne: 72 uur
|
De gemiddelde bio-equivalentie van de producten wordt bepaald als het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% voor de test-referentieverhouding van de populatiegemiddelden binnen 80,00 - 125,00% ligt voor de ln-getransformeerde gegevens Cmax van sulfadoxine en pyrimethamine
|
72 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curven (AUC0 - 72) voor sulfadoxine en pyrimethamine
Tijdsspanne: 72 uur
|
De gemiddelde bio-equivalentie van de producten zal worden vastgesteld als het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90 % voor de test-referentieverhouding van de populatiegemiddelden binnen 80,00 - 125,00 % ligt voor de ln getransformeerde gegevens AUC0 -72 van sulfadoxine en pyrimethamine
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkrijgen van de Tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken) voor sulfadoxine en pyrimethamine
Tijdsspanne: 72 uur
|
De beschrijvende statistieken inclusief maximum-, minimum- en mediaanwaarden worden gemeten voor Tmax
|
72 uur
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: ECG-opname zal worden uitgevoerd 4 uur na dosering en aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering) als vervolgtesten
|
ECG QTc-interval (veiligheid en verdraagbaarheid) Klinisch significante abnormale afwijkingen in ECG QTc-interval
|
ECG-opname zal worden uitgevoerd 4 uur na dosering en aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering) als vervolgtesten
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De bloeddruk zal ook 48 en 72 uur na toediening worden gemeten bij ambulante monsterafname.
|
Bloeddruk (veiligheid en verdraagbaarheid) Klinisch significante abnormale afwijkingen.
Normaal bereik van bloeddruk > 90/60 en <140/90 mmHg.
Behandeling zal worden aangeboden aan proefpersonen bij wie de bloeddruk daalt tot 90/60 mm Hg of minder en de proefpersoon zal worden uitgesloten in geval van niet reageren op de behandeling
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De bloeddruk zal ook 48 en 72 uur na toediening worden gemeten bij ambulante monsterafname.
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De pols wordt ook 48 en 72 uur na toediening gemeten bij ambulante monsterafname.
|
Puls (veiligheid en verdraagbaarheid) Klinisch significante abnormale afwijkingen.
Normaal bereik van Pulse 60-100 Bpm
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De pols wordt ook 48 en 72 uur na toediening gemeten bij ambulante monsterafname.
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). De temperatuur wordt ook gemeten 48 en 72 uur na dosering bij een ambulant monster.
|
Temperatuur (veiligheid en verdraagbaarheid) Klinisch significante abnormale afwijkingen.
De temperatuur wordt axillair, oraal of met een infraroodthermometer gemeten, gestandaardiseerd voor alle onderwerpen.
Normaal temperatuurbereik 36,5-37,5 ºC.
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). De temperatuur wordt ook gemeten 48 en 72 uur na dosering bij een ambulant monster.
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). De ademhalingsfrequentie wordt ook gemeten op 48 en 72 uur na dosering bij een ambulant monster.
|
Ademhalingsfrequentie (veiligheid en verdraagbaarheid) Klinisch significante abnormale afwijkingen.
Normaal bereik van ademhalingsfrequentie 12-18 B/M
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). De ademhalingsfrequentie wordt ook gemeten op 48 en 72 uur na dosering bij een ambulant monster.
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering
|
Hematologie (Veiligheid en verdraagbaarheid) De hematologietest omvat een volledig bloedbeeld
|
Aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1100-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .