Estudio de bioequivalencia de comprimidos dispersables de sulfadoxina/pirimetamina en sujetos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto es caucásico y tiene entre dieciocho y cincuenta años (18 - 50), ambos inclusive.

  2. El sujeto se encuentra dentro de los límites de altura y peso definidos por el índice de masa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).

  3. El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores necesarios establecidos por este estudio.

  4. Los resultados del historial médico, los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio médico realizadas son normales según el apéndice 3.

  5. El sujeto resultó negativo para los virus de la hepatitis (B y C) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  6. No hay antecedentes o evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.

  7. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

  8. El sujeto tiene una función hepática normal (enzimas AST y ALT). 9. Las pruebas de función renal del sujeto están dentro de los rangos normales. Según el anexo 3.

  10 El sujeto tiene un sistema respiratorio normal. 11 Los niveles de ácido fólico del sujeto están dentro del rango normal. 12 El sujeto tiene niveles normales de plaquetas. Según anexo 3. 13. Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa y la mujer está usando dos métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y hasta 52 días después de la dosificación.

Nota: La pirimetamina/sulfadoxina mostró toxicidad reproductiva en estudios con animales. No se debe usar pirimetamina/sulfadoxina durante el primer trimestre del embarazo a menos que se considere que el beneficio supera los riesgos y no se disponga de medicamentos alternativos. Durante el 2º o 3er trimestre del embarazo, puede utilizarse como tratamiento preventivo intermitente en el embarazo.

14 El sujeto tiene un sistema cardiovascular normal, registro de ECG e intervalo QTc de menos de 450 ms.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto es un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día). 2. El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación. 3. El sujeto tiene antecedentes o consumo concurrente de alcohol. 4. El sujeto tiene antecedentes o consumo concurrente de drogas ilícitas. 5. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y a cualquier compuesto relacionado.

  6. Sujeto que haya sido hospitalizado dentro de los tres meses anteriores al estudio o durante el estudio.

  7. Sujeto que es vegetariano. 8. El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos días anteriores a la dosificación y hasta 72 horas después de la dosificación.

  9. El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador clínico considere aceptable lo contrario.

  10 El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen toronja dentro de los siete (7) días antes de la dosificación y en cualquier momento durante el estudio.

  11 Los sujetos que han estado participando en cualquier estudio clínico (p. estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) en los últimos 80 días anteriores al presente estudio 12. Los sujetos que han donado sangre dentro de los 80 días antes de la primera dosificación. 13 El sujeto tiene antecedentes de deficiencia de G6PD. 14 El sujeto tiene antecedentes de presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas o psiquiátricas.