Studio di bioequivalenza delle compresse dispersibili di sulfadossina/pirimetamina in soggetti sani in condizioni di digiuno
Studio randomizzato, a singola dose orale, in aperto, a periodo singolo, a gruppi paralleli, di bioequivalenza per confrontare due compresse dispersibili di Sulfadossina/Pirimetamina (250 mg di Sulfadossina/12,5 mg di Pirimetamina) rispetto a G-COSPE® Una compressa (500 mg di Sulfadossina/25 mg pirimetamina) in soggetti sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il soggetto è caucasico e di età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18-50), entrambi inclusi.
2. Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
3. Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
4. I risultati dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame fisico e dei test medici di laboratorio condotti sono normali come da appendice 3.
5. Il soggetto è risultato negativo ai virus dell'epatite (B & C) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Non vi è alcuna storia o evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
7. Il soggetto è in grado di comprendere e vuole firmare il modulo di consenso informato.
8. Il soggetto ha una normale funzione epatica (enzimi AST e ALT). 9. I test di funzionalità renale del soggetto rientrano nei limiti normali. Come da allegato 3.
10. Il soggetto ha un sistema respiratorio normale. 11. I livelli di acido folico del soggetto rientrano nell'intervallo normale. 12. Il soggetto ha livelli normali di piastrine. Come da allegato 3. 13. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e la donna utilizza due metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 52 giorni dopo la somministrazione.
Nota: la pirimetamina/sulfadossina ha mostrato tossicità riproduttiva negli studi sugli animali. La pirimetamina/sulfadossina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il beneficio non sia considerato superiore ai rischi e non siano disponibili farmaci alternativi. Durante il 2° o 3° trimestre di gravidanza, può essere utilizzato per il trattamento preventivo intermittente in gravidanza.
14. Il soggetto ha un sistema cardiovascolare normale, registrazione ECG e intervallo QTc inferiore a 450 ms.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno). 2. Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione. 3. Il soggetto ha una storia di consumo concomitante di alcol. 4. Il soggetto ha una storia o un consumo concomitante di droghe illecite. 5. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e qualsiasi composto correlato.
6. Soggetto che è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
7. Soggetto vegetariano. 8. Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina nei due giorni precedenti la somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione.
9. Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
10. Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
11. I soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio 12. I soggetti che hanno donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione. 13. Il soggetto ha una storia di deficit di G6PD. 14. Il soggetto ha una storia di presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sulfadossina/Pirimetamina compresse dispersibili, 250 mg di sulfadossina / 12,5 mg di pirimetamina
Due compresse dispersibili di Sulfadossina/Pirimetamina (250 mg di sulfadossina/12,5 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
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Due compresse da 250 mg di sulfadossina/12,5 mg di pirimetamina o 500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
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Comparatore attivo: G-COSPE® compresse, 500 mg sulfadossina / 25 mg pirimetamina
Una compressa di G-COSPE® compresse, 500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
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Una compressa di G-COSPE® compresse, 500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza basata sulla concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per sulfadossina e pirimetamina.
Lasso di tempo: 72 ore
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La bioequivalenza media dei prodotti sarà conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90% per il rapporto test/riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per i dati trasformati ln Cmax di sulfadossina e pirimetamina
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72 ore
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Area sotto le curve della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0 - 72) per Sulfadossina e Pirimetamina
Lasso di tempo: 72 ore
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La bioequivalenza media dei prodotti sarà conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90 % per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00 % per i dati trasformati ln AUC0 -72 di sulfadossina e pirimetamina
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere il Tmax (Tempo per raggiungere la concentrazione massima) per Sulfadossina e Pirimetamina
Lasso di tempo: 72 ore
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Le statistiche descrittive inclusi i valori massimo, minimo e mediano saranno misurate per Tmax
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72 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: La registrazione dell'ECG verrà eseguita 4 ore dopo la somministrazione e alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione) come test di follow-up
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Intervallo QTc dell'ECG (sicurezza e tollerabilità) Deviazioni anomale clinicamente significative nell'intervallo QTc dell'ECG
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La registrazione dell'ECG verrà eseguita 4 ore dopo la somministrazione e alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione) come test di follow-up
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La pressione sanguigna sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta ambulatoriale del campione.
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Pressione sanguigna (sicurezza e tollerabilità) Deviazioni anomale clinicamente significative.
Intervallo normale di pressione sanguigna > 90/60 e <140/90 mmHg.
Il trattamento sarà offerto a quei soggetti la cui pressione arteriosa scende a 90/60 mm Hg o meno e il soggetto sarà escluso in caso di non risposta al trattamento
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A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La pressione sanguigna sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta ambulatoriale del campione.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). Il polso verrà misurato anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta del campione ambulatoriale.
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Polso (sicurezza e tollerabilità) Deviazioni anomale clinicamente significative.
Intervallo normale di polso 60-100 Bpm
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A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). Il polso verrà misurato anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta del campione ambulatoriale.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La temperatura sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
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Temperatura (sicurezza e tollerabilità) Deviazioni anomale clinicamente significative.
Verrà misurata la temperatura ascellare, per via orale o tramite termometro a infrarossi, standardizzata tra tutti i soggetti.
Intervallo di temperatura normale 36,5-37,5 ºC.
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A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La temperatura sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La frequenza respiratoria sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
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Frequenza respiratoria (sicurezza e tollerabilità) Deviazioni anomale clinicamente significative.
Intervallo normale di frequenza respiratoria 12-18 B/M
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A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La frequenza respiratoria sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione
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Ematologia (sicurezza e tollerabilità) Il test ematologico includerà l'emocromo
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Alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1100-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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