Badanie biorównoważności tabletek do sporządzania zawiesiny sulfadoksyny/pirymetaminy u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• 1. Osoba jest rasy kaukaskiej i ma od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18-50) włącznie.

  2. Pacjent mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).

  3. Uczestnik wyraża chęć poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w tym badaniu.

  4. Wyniki wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe zgodnie z załącznikiem 3.

  5. Test na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) był ujemny.

  6. Nie ma historii ani dowodów na występowanie zaburzeń psychicznych, osobowości antagonistycznej i słabej motywacji, problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogłyby ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.

  7. Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.

  8. Pacjent ma prawidłową czynność wątroby (enzymy AST i ALT). 9. Testy czynności nerek pacjenta mieszczą się w normalnych zakresach. Zgodnie z załącznikiem 3.

  10. Podmiot ma prawidłowy układ oddechowy. 11. Poziom kwasu foliowego pacjenta mieści się w normalnym zakresie. 12. Pacjent ma normalny poziom płytek krwi. Zgodnie z załącznikiem 3. 13. W przypadku kobiet: negatywny wynik testu ciążowego oraz stosowanie przez kobietę dwóch skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i do 52 dni po podaniu dawki.

Uwaga: Pirymetamina/sulfadoksyna wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach. Pirymetaminy/sulfadoksyny nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko, a leki alternatywne nie są dostępne. W II lub III trymestrze ciąży może być stosowany doraźnie profilaktycznie w okresie ciąży.

14. Pacjent ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy, zapis EKG i odstęp QTc mniejszy niż 450 ms.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie). 2. Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem. 3. Podmiot ma historię lub równoczesne spożywanie alkoholu. 4. Podmiot ma historię lub jednoczesne spożywanie nielegalnych narkotyków. 5. Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.

  6. Pacjent, który był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.

  7. Podmiot, który jest wegetarianinem. 8. Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu dawki.

  9. Pacjent przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem iw dowolnym czasie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej za dopuszczalne.

  10. Pacjent przyjmował napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem dawki i w dowolnym czasie podczas badania.

  11. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem 12. Osoby, które oddały krew w ciągu 80 dni przed pierwszym podaniem. 13. Podmiot ma historię niedoboru G6PD. 14. U osobnika występowały w przeszłości choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiatryczne.