Étude de bioéquivalence des comprimés dispersibles de sulfadoxine/pyriméthamine chez des sujets sains à jeun

Critère d'intégration:

• 1. Le sujet est de race blanche et âgé entre dix-huit et cinquante ans (18 - 50 ans), tous deux inclus.

  2. Le sujet est dans les limites de sa taille et de son poids telles que définies par la plage d'indice de masse corporelle (18,5 - 30,0 kg/m2).

  3. Le sujet est disposé à subir les examens pré- et post-médicaux nécessaires fixés par cette étude.

  4. Les résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire médical effectués sont normaux, conformément à l'annexe 3.

  5. Le sujet a été testé négatif pour les virus de l'hépatite (B et C) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  6. Il n'y a pas d'antécédents ou de preuve de trouble psychiatrique, de personnalité antagoniste et de faible motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.

  7. Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

  8. Le sujet a une fonction hépatique normale (enzymes AST et ALT). 9. Les tests de la fonction rénale du sujet se situent dans les limites normales. Selon l'annexe 3.

  dix. Le sujet a un système respiratoire normal. 11. Les niveaux d'acide folique du sujet sont dans la plage normale. 12. Le sujet a des taux de plaquettes normaux. Selon l'annexe 3. 13. Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif et la femme utilise deux méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 52 jours après l'administration.

Remarque : La pyriméthamine/sulfadoxine a montré une toxicité reproductive dans les études animales. La pyriméthamine/sulfadoxine ne doit pas être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse à moins que le bénéfice ne soit considéré comme supérieur aux risques et que des médicaments alternatifs ne soient pas disponibles. Au cours des 2ème ou 3ème trimestres de la grossesse, peut être utilisé en traitement préventif intermittent pendant la grossesse.

14. Le sujet a un système cardiovasculaire normal, un enregistrement ECG et un intervalle QTc inférieur à 450 ms.

Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour). 2. Le sujet a souffert d'une maladie aiguë une semaine avant l'administration. 3. Le sujet a des antécédents ou une consommation concomitante d'alcool. 4. Le sujet a des antécédents ou une consommation concomitante de drogues illicites. 5. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et/ou de contre-indications au médicament à l'étude et à tout composé apparenté.

  6. Sujet qui a été hospitalisé dans les trois mois précédant l'étude ou pendant l'étude.

  7. Sujet végétarien. 8. Le sujet a consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les deux jours précédant l'administration et jusqu'à 72 heures après l'administration.

  9. Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un produit en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'administration et à tout moment pendant l'étude, sauf décision contraire jugée acceptable par l'investigateur clinique.

  dix. Le sujet a pris des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse dans les sept (7) jours avant l'administration et à tout moment pendant l'étude.

  11. Les sujets qui ont participé à une étude clinique (par ex. études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence) au cours des 80 derniers jours précédant la présente étude 12. Les sujets qui ont donné du sang dans les 80 jours précédant la première dose. 13. Le sujet a des antécédents de déficit en G6PD. 14. Le sujet a des antécédents de présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques.