Estudo de Bioequivalência de Comprimidos Dispersíveis de Sulfadoxina/Pirimetamina em Indivíduos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• 1. O sujeito é caucasiano e tem entre dezoito e cinquenta anos (18 - 50), ambos inclusive.

  2. O sujeito está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa de índice de massa corporal (18,5 - 30,0 Kg/m2).

  3. O sujeito está disposto a passar pelos exames pré e pós-médicos necessários estabelecidos por este estudo.

  4. Os resultados do histórico médico, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais médicos realizados são normais de acordo com o apêndice 3.

  5. O paciente testou negativo para vírus da hepatite (B & C) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  6. Não há histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

  7. O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o termo de consentimento informado.

  8. O indivíduo tem função hepática normal (enzimas AST e ALT). 9. Os testes de função renal do indivíduo estão dentro dos limites normais. Conforme anexo 3.

  10. O sujeito tem sistema respiratório normal. 11. Os níveis de ácido fólico do sujeito estão dentro da faixa normal. 12. O sujeito tem níveis normais de plaquetas. Conforme anexo 3. 13. Para mulheres: teste de gravidez negativo e a mulher está usando dois métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e até 52 dias após a administração.

Nota: A pirimetamina/sulfadoxina mostrou toxicidade reprodutiva em estudos com animais. A pirimetamina/sulfadoxina não deve ser usada durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que o benefício seja considerado superior aos riscos e medicamentos alternativos não estejam disponíveis. Durante o 2º ou 3º trimestres de gravidez, pode ser usado para tratamento preventivo intermitente na gravidez.

14. O sujeito tem sistema cardiovascular normal, registro de ECG e intervalo QTc inferior a 450 ms.

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito é um fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia). 2. O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem. 3. O sujeito tem histórico ou consumo concomitante de álcool. 4. O sujeito tem histórico ou consumo concomitante de drogas ilícitas. 5. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.

  6. Indivíduo que foi hospitalizado nos três meses anteriores ao estudo ou durante o estudo.

  7. Sujeito que é vegetariano. 8. O indivíduo consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dois dias antes da administração e até 72 horas após a administração.

  9. O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem e a qualquer momento durante o estudo, a menos que julgado aceitável pelo investigador clínico.

  10. O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja dentro de sete (7) dias antes da dosagem e em qualquer momento durante o estudo.

  11. Os indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo 12. Os indivíduos que doaram sangue dentro de 80 dias antes da primeira dosagem. 13. O sujeito tem um histórico de deficiência de G6PD. 14. O sujeito tem histórico de presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.