Bioekvivalensstudie av sulfadoxin/pyrimetamin dispergerbara tabletter hos friska försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• 1. Ämnet är kaukasiskt och i åldern mellan arton och femtio år (18 - 50), båda inklusive.

  2. Försökspersonen är inom gränserna för hans/hennes längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet (18,5 - 30,0 Kg/m2).

  3. Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som fastställs i denna studie.

  4. Resultat av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning och utförda medicinska laboratorietester är normala enligt bilaga 3.

  5. Försökspersonen testade negativt för hepatitvirus (B & C) och humant immunbristvirus (HIV).

  6. Det finns ingen historia eller bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller begränsar möjligheten att följa protokollkrav.

  7. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

  8. Patienten har normal leverfunktion (AST & ALT enzymer). 9. Försökspersonens njurfunktionstester ligger inom normala intervall. Enligt bilaga 3.

  10. Personen har normala andningsorgan. 11. Försökspersonens folsyranivåer ligger inom normalområdet. 12. Personen har normala blodplättsnivåer. Enligt bilaga 3. 13. För kvinnliga försökspersoner: negativt graviditetstest och kvinnan använder två tillförlitliga preventivmetoder under studien och fram till 52 dagar efter dosering.

Obs: Pyrimetamin/sulfadoxin visade reproduktionstoxicitet i djurstudier. Pyrimetamin/sulfadoxin ska inte användas under graviditetens första trimester om inte nyttan anses uppväga riskerna och alternativa läkemedel inte finns tillgängliga. Under 2:a eller 3:e trimestern av graviditeten, kan användas för intermittent förebyggande behandling under graviditet.

14. Försökspersonen har normalt kardiovaskulärt system, EKG-inspelning & QTc-intervall mindre än 450 ms.

Exklusions kriterier:

• 1. Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag). 2. Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering. 3. Ämnet har en historia av eller samtidig konsumtion av alkohol. 4. Försökspersonen har en historia av eller samtidig konsumtion av illegala droger. 5. Patienten har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet och eventuella relaterade föreningar.

  6. Försöksperson som har varit inlagd på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.

  7. Ämne som är vegetarian. 8. Patienten har konsumerat koffein eller xantininnehållande drycker eller livsmedel inom två dagar före dosering och fram till 72 timmar efter dosering.

  9. Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med en receptfri produkt (OTC) inom en vecka före doseringen och när som helst under studien, om inte annat bedömts vara acceptabelt av den kliniska prövaren.

  10. Försökspersonen har tagit grapefruktinnehållande drycker eller livsmedel inom sju (7) dagar före dosering och när som helst under studien.

  11. De försökspersoner som har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie 12. De försökspersoner som har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen. 13. Ämnet har en historia av G6PD-brist. 14. Ämnet har en anamnes på kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar.