Bioekvivalensstudie av sulfadoksin/pyrimetamin dispergerbare tabletter hos friske personer under fastende forhold
Randomisert, enkelt oral dose, åpen etikett, enkeltperiode, parallell gruppe, bioekvivalensstudie for å sammenligne sulfadoksin/pyrimetamin to dispergerbare tabletter (250 mg sulfadoksin / 12,5 mg pyrimetamin) versus G-COSPE® én tablett (500 mg sulfadoksin / 2 Pyrimetamin) hos friske personer under fastende tilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Emnet er kaukasisk og i alderen mellom atten og femti år (18 - 50), begge inkludert.
2. Personen er innenfor grensene for hans/hennes høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 Kg/m2).
3. Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser fastsatt av denne studien.
4. Resultater av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og utførte medisinske laboratorietester er normale i henhold til vedlegg 3.
5. Personen testet negativt for hepatitt (B & C) virus og humant immunsviktvirus (HIV).
6. Det er ingen historie eller bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
7. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
8. Personen har normal leverfunksjon (AST & ALT enzymer). 9. Personens nyrefunksjonstester er innenfor normalområdet. I henhold til vedlegg 3.
10. Personen har normalt luftveier. 11. Emnets folsyrenivåer er innenfor normalområdet. 12. Personen har normale blodplatenivåer. I henhold til vedlegg 3. 13. For kvinnelige forsøkspersoner: negativ graviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 52 dager etter dosering.
Merk: Pyrimetamin/sulfadoksin viste reproduksjonstoksisitet i dyrestudier. Pyrimetamin/sulfadoksin skal ikke brukes i første trimester av svangerskapet med mindre fordelen anses å oppveie risikoen og alternative legemidler ikke er tilgjengelige. Under 2. eller 3. trimester av svangerskapet, kan brukes til intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet.
14. Personen har normalt kardiovaskulært system, EKG-registrering og QTc-intervall mindre enn 450 ms.
Ekskluderingskriterier:
1. Motivet er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag). 2. Pasienten har lidd av akutt sykdom en uke før dosering. 3. Personen har en historie med eller samtidig inntak av alkohol. 4. Personen har en historie med eller samtidig bruk av illegale rusmidler. 5. Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og eventuelle relaterte forbindelser.
6. Forsøksperson som har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
7. Emnet som er vegetarianer. 8. Pasienten har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein eller xantin innen to dager før dosering og inntil 72 timer etter dosering.
9. Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering og når som helst i løpet av studien, med mindre annet anses som akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
10. Pasienten har tatt grapefruktholdige drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før dosering og når som helst under studien.
11. Forsøkspersonene som har deltatt i en klinisk studie (f. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien 12. Forsøkspersonene som har donert blod innen 80 dager før første dosering. 1. 3. Faget har en historie med G6PD-mangel. 14. Personen har tidligere tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sulfadoksin/Pyrimetamin dispergerbare tabletter, 250 mg sulfadoksin / 12,5 mg pyrimetamin
To dispergerbare tabletter sulfadoksin/pyrimetamin (250 mg sulfadoksin / 12,5 mg pyrimetamin som skal gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
|
To tabletter med 250 mg sulfadoksin / 12,5 mg pyrimetamin eller 500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
|
|
Aktiv komparator: G-COSPE® tabletter, 500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin
En tablett G-COSPE® tabletter, 500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
|
En tablett G-COSPE® tabletter, 500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens basert på toppplasmakonsentrasjon (Cmax) for sulfadoksin og pyrimetamin.
Tidsramme: 72 timer
|
Den gjennomsnittlige bioekvivalensen til produktene vil bli konkludert hvis det tosidige 90 % konfidensintervallet for test-til-referanse-forholdet for populasjonsmidler er innenfor 80,00 - 125,00 % for de transformerte dataene Cmax for sulfadoksin og pyrimetamin
|
72 timer
|
|
Areal under kurvene for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0 - 72) for sulfadoksin og pyrimetamin
Tidsramme: 72 timer
|
Den gjennomsnittlige bioekvivalensen til produktene vil bli konkludert hvis det tosidige 90 % konfidensintervallet for test-til-referanse-forholdet for populasjonsmiddelet er innenfor 80,00 - 125,00 % for de transformerte dataene AUC0 -72 for sulfadoksin og pyrimetamin
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå Tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon) for sulfadoksin og pyrimetamin
Tidsramme: 72 timer
|
Den beskrivende statistikken inkludert maksimums-, minimums- og medianverdier vil bli målt for Tmax
|
72 timer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: EKG-registrering vil bli utført 4 timer etter dosering og ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering) som oppfølgingstester
|
EKG QTc-intervall (sikkerhet og tolerabilitet) Klinisk signifikante unormale avvik i EKG QTc-intervall
|
EKG-registrering vil bli utført 4 timer etter dosering og ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering) som oppfølgingstester
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Blodtrykket vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
Blodtrykk (sikkerhet og toleranse) Klinisk signifikante unormale avvik.
Normalt blodtrykksområde > 90/60 og <140/90 mmHg.
Behandling vil bli tilbudt de forsøkspersonene som blodtrykket synker til 90/60 mm Hg eller mindre, og forsøkspersonen vil bli ekskludert i tilfelle de ikke svarer på behandlingen
|
Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Blodtrykket vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Pulsen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
Puls (sikkerhet og tolerabilitet) Klinisk signifikante unormale avvik.
Normalt pulsområde 60-100 Bpm
|
Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Pulsen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Temperaturen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulerende prøve.
|
Temperatur (sikkerhet og tolerabilitet) Klinisk signifikante unormale avvik.
Temperaturen vil bli målt aksillært, oralt eller ved hjelp av infrarødt termometer, standardisert på tvers av alle fag.
Normalt temperaturområde 36,5-37,5 ºC.
|
Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Temperaturen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulerende prøve.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter av planlagt tid). Respirasjonsfrekvensen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulerende prøve.
|
Respirasjonsfrekvens (sikkerhet og toleranse) Klinisk signifikante unormale avvik.
Normalt område for respirasjonsfrekvens 12-18 B/M
|
Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter av planlagt tid). Respirasjonsfrekvensen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulerende prøve.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering
|
Hematologi (sikkerhet og tolerabilitet) Hematologisk test vil inkludere fullstendig blodtelling
|
Ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1100-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .