공복 상태에서 건강한 피험자를 대상으로 설파독신/피리메타민 분산성 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 1. 대상은 백인이며 18세에서 50세 사이(둘 다 포함)입니다.

  2. 대상자는 체질량 지수 범위(18.5 - 30.0 Kg/m2)로 정의된 신장 및 체중의 한계 내에 있습니다.

  3. 대상자는 본 연구에서 정한 필수 사전 및 사후 건강 검진을 받을 의향이 있습니다.

  4. 병력, 활력징후, 신체검사 및 임상검사 결과 부록 3에 따라 정상임.

  5. 대상자는 간염(B & C) 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성으로 테스트되었습니다.

  6. 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 병력이나 증거가 없습니다.

  7. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

  8. 대상자는 정상적인 간(AST 및 ALT 효소) 기능을 가지고 있습니다. 9. 피험자의 신장 기능 테스트는 정상 범위 내에 있습니다. 부록 3에 따라.

  10. 피험자는 정상적인 호흡계를 가지고 있습니다. 11. 피험자의 엽산 수치는 정상 범위 내에 있습니다. 12. 피험자의 혈소판 수치는 정상입니다. 부록 3. 13에 따라. 여성 피험자의 경우: 임신 검사 결과가 음성이고 여성이 연구 기간 동안 및 투약 후 52일까지 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용하고 있습니다.

참고: 피리메타민/설파독신은 동물 연구에서 생식 독성을 나타냈습니다. 피리메타민/설파독신은 유익성이 위험을 상회하고 대체 약물을 사용할 수 없는 경우가 아닌 한 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 임신 2기 또는 3기 동안 임신 중 간헐적 예방 치료에 사용할 수 있습니다.

14. 피험자는 정상적인 심혈관 시스템, ECG 기록 및 QTc 간격이 450ms 미만입니다.

제외 기준:

• 1. 피험자는 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)입니다. 2. 투약 1주일 전에 급성 질환을 앓은 피험자. 3. 피험자가 알코올을 섭취했거나 알코올을 동시에 섭취한 적이 있는 경우. 4. 피험자는 불법 약물을 복용했거나 복용한 전력이 있습니다. 5. 피험자는 연구 약물 및 임의의 관련 화합물에 대한 과민성 및/또는 금기의 병력이 있습니다.

  6. 연구 전 또는 연구 중에 3개월 이내에 입원한 피험자.

  7. 채식주의자. 8. 피험자는 투약 전 2일 이내에 투약 후 72시간까지 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.

  9. 피험자가 2주 이내에 처방약을 복용했거나 투약 전 1주일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC)을 복용한 경우 및 임상 조사자가 달리 허용 가능한 것으로 판단하지 않는 한 연구 기간 동안 아무 때나 복용했습니다.

  10. 피험자는 투약 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 언제든지 자몽 함유 음료 또는 식료품을 섭취했습니다.

  11. 임상 연구에 참여한 피험자(예: 약동학, 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구) 본 연구 전 마지막 80일 이내 12. 첫 투약 전 80일 이내에 헌혈한 피험자. 13. 피험자는 G6PD 결핍 병력이 있습니다. 14. 피험자는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 근골격 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.