Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampaneelimonoterapian kliininen teho ja turvallisuus fokaalista epilepsiaa sairastavien lasten hoidossa

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Yang Xinwei
Tämä projekti on monikeskustutkimus. Haemalla poliklinikkatietoja ja keräämällä kliinisiä tietoja epilepsiapotilaista analysoitiin yhden lääkkeen perampaneelin tehoa ja turvallisuutta fokaalista epilepsiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on monikeskustutkimus. Valitulle tapauspopulaatiolle annettiin oraalista epilepsialääkkeitä perampaneelia 12 kuukauden ajan, ja kohtausten hallinta (täydellinen kontrolli, selvästi tehokas, tehokas, tehoton, paheneva), EEG-muutokset (normaali, Tehokas, tehoton) ja haittavaikutukset analysoitiin, joten Perampaneelin monoterapian perustana lapsille, joilla on fokaalinen epilepsia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Kiina, 710000
        • Xi jing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairaalamme lastenpoliklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) fokaalisen epilepsian kliininen diagnoosi; (2) Ota epilepsialääkkeitä lääkärisi määräämällä tavalla; (3) Epilepsiapotilaat, joilla on diagnosoitu fokaalinen epilepsia yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman niitä, ja seuranta ≥12 kuukauden ajan; (4) Äskettäin diagnosoidut epilepsiapotilaat tai ottavat vain 1-2 muuta AED-lääkettä ilman säännöllistä epilepsiahoitoa, teho ei ole hyvä, perampaneelin käytön jälkeen lopeta AED-lääkkeet vähitellen 8 viikon ajaksi. Perampaneeli monoterapiaan; (5) kohtausten määrä ≥ 1 ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

(1) pyörtyminen (2) pseudokohtaus (3) ohimenevä iskeeminen kohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen teho lääkehoidon jälkeen:
Aikaikkuna: yksi vuosi
Epilepsiakohtaukset: kohtausten esiintymistiheys 3 kuukautta ennen hoitoa on lähtötaso, ja ylläpitojaksoa verrataan lähtötasoon. Täydellinen valvonta: ei kohtauksia hoidon jälkeen; huomattavan tehokas: kohtausten tiheys vähentynyt > 75 %; tehokas: kohtausten tiheys vähenee > 51–74 %; Tehoton: esiintymistiheys väheni ≤50 %, pahenee: hyökkäystiheys lisääntyi 25 %.
yksi vuosi
EEG-muutokset lääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
EEG-muutokset: (1) normaali EEG (2) epänormaali EEG: mukaan lukien epileptiforminen vuoto, taustarytmin hidastuminen, epileptiforminen vuoto + taustarytmin hidastuminen. EEG-arvio: (1) normaali: epileptiforminen vuoto hävisi tai taustan hidastuminen hävisi (2) tehokas: epileptiforminen vuoto väheni tai taustan hidastuminen parani (3) virheellinen: epileptiforminen vuoto ei muuttunut tai pahentunut lääkkeen jälkeen.
yksi vuosi
turvallisuus lääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yleisiä haittavaikutuksia ovat: huimaus, uneliaisuus, väsymys, ärtyneisyys, pahoinvointi ja kaatumiset sekä painonnousu.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yang Xinwei

Tutkijat

  • Päätutkija: xinwei yang, doctor, hospital doctor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20222126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Kliiniset tutkimukset perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa