Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisen käsidystonian patofysiologia

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fokaalisen käsidystonian patofysiologian tutkimukset

Tausta:

Aivotoiminnan ongelmista fokaalisen käsidystonian (FHD) tai kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) dystoniassa tiedetään vain vähän. On epäselvää, miksi joillekin CRPS-potilaille kehittyy dystonia, mutta toisille ei. Tutkijat haluavat tietää, mikä aivojen alue liittyy CRPS-dystoniaan verrattuna FHD:hen.

Tavoitteet:

Ymmärtää, miksi CRPS-potilaille kehittyy dystonia, ja ovatko nämä syyt erilaiset ihmisillä, joilla on FHD.

Kelpoisuus:

18–70-vuotiaat aikuiset, joilla on CRPS-dystonia TAI CRPS ilman dystoniaa TAI FHD ja samanikäiset terveet vapaaehtoiset.

Design:

Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, neurologisella tutkimuksella ja sairaushistorialla. He voivat antaa virtsanäytteen ja vastata kysymyksiin.

Osallistujat voivat käydä 4-5 avohoitokäynnillä tai oleskella kliinisessä keskuksessa noin 5-6 päivää.

Osallistujille tehdään MRI-skannaukset. He makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista, joka ottaa kuvia heidän aivoistaan. He tekevät pieniä tehtäviä tai heitä pyydetään kuvittelemaan asioita skannauksen aikana.

Osallistujat saavat transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) istuntoja muutaman tunnin ajan tauoilla. Lyhyt sähkövirta, joka kulkee hyvin eristetyn johdinkelan läpi päänahassa, luo magneettisen pulssin. Tämä vaikuttaa aivojen toimintaan. Osallistujat voivat tehdä pieniä tehtäviä TMS:n aikana.

Osallistujien lihasten sähköinen aktiivisuus mitataan TMS-istuntojen aikana. Heidän käsiinsä ja käsivarsiinsa kiinnitetään pienet tahmeat tyynyt.

Osallistujien kykyä tuntea kaksi erillistä ärsykettä erilaisina testataan käyttämällä heikkoa sähköiskua sormiinsa. Heitä pyydetään myös tuntemaan pieniä muovikupuja, joissa on harjanteita, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Focal Hand Dystonian (FHD) patofysiologian yksityiskohtainen arviointi keskittyen parietaalialueen osallistumiseen ja aivokuoren kartoituksen erojen tutkimiseen aistinvaraisessa ja motorisessa aivokuoressa FHD:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen otetaan mukaan FHD-potilaita ja terveitä vapaaehtoisia (HV:t).

Suunnittelu: Prospektiivinen tutkimus käyttäen MRI- ja fysiologisia kokeita käyttäen EMG- ja TMS-pohjaisia ​​protokollia ryhmien välisten erojen arvioimiseksi.

Tulostoimenpiteet: Arviointi fMRI:llä suoritetaan 3 ehdolla; 1. Lepo 2. Vapaaehtoinen toiminta 3. Motorinen kuvatehtävä.

Tulosmittaukset (fMRI-pohjainen):

Tutkimme eroja BOLD-signaalissa parietaalilohkossa, FHD:ssä verrattuna HV:ihin, eri olosuhteissa. Etsimme muutoksia BOLD-signaalissa parietaalisensomotorisen integraatioalueen alueella.

Käytämme verisuonten läsnäolokuvausta (VASO) tutkiaksemme eroja hermorakenteiden yksityiskohtaisessa aivokuoren kartoituksessa FHD:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä.

Fysiologian kokeiden tarkoituksena on tutkia poikkeavuuksia ja eroja motorisessa aivokuoren kiihtyvyydessä lähtötilanteessa ryhmien välillä ja arvioida jatkuvan Theta Burst -stimulaation (cTBS) vaikutusta näihin mittauksiin. Tutkimme cTBS:n vaikutusta ilmiöön Cortical Silent Period (cSP) FHD:ssä.

Tutkimme myös lähtötilanteen spatiaalista ja ajallista erottelua (SDT:t ja TDT:t), jotka ovat sensorisen surround-inhibitin mittareita ja joiden on todettu olevan dystonian endofenotyyppisiä.

Fysiologiset tulokset:

PMv:n ja IPL:n perustason erovaikutus motoriseen aivokuoren kiihtyvyyteen ja muutoksiin dIPL:n cTBS:n jälkeen.

Perustilan aivokuoren hiljainen jakso (cSP) mukana olevassa ja osallistumattomassa raajassa FHD:ssä ja cTBS:n vaikutus cSP:hen kyseisessä raajassa.

TDT:t/SDT:t sekä asiaan liittyvissä että ei-osallistuneissa raajoissa FHD:ssä verrattuna HV:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Terveet vapaaehtoiset tutkimustyöntekijät ja aikuispotilaat, joilla on FHD-potilaat, voivat osallistua tutkimukseen.

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita pidättymään alkoholista vähintään 48 tuntia ennen tutkimusta.
  • Aikuiset potilaat, joilla on vakiintunut FHD-diagnoosi.
  • Terveet vapaaehtoiset ovat terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole anamneesin ja fyysisen/neurologisen tutkimuksen perusteella todettuja neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiini-injektion, arvioidaan 3 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
  • Kaikkien osallistujien on voitava saada MRI (No contraindications per MRI safety checklist), joka on osa alustavaa arviointia.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Miehillä omat tiedot >14 alkoholijuomaa/viikko ja naisella >7 alkoholijuomia/viikko.
  • Potilaat, jotka käyttävät päivittäin kroonista opioideja tai bentsodiatsepiinia.
  • Potilaat, joita hoidetaan antikolinergisilla lääkkeillä, jotka eivät halua ja/tai eivät voi keskeyttää niiden ottamista 1 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja koko sen ajan.
  • Potilaat, jotka ottavat opioideja ja/tai bentsodiatsepiineja tarpeen mukaan ja jotka eivät halua ja/tai eivät voi keskeyttää niiden ottamista 1 viikon tai ajanjakson ajan, joka vastaa 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimukseen osallistumista ja päivinä opintoihin osallistumisen aikana.
  • Epänormaalit löydökset neurologisessa tutkimuksessa, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, paitsi potilaiden FHD-diagnoosit.
  • Aiempi tai nykyinen aivokasvain, aivohalvaus, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, epilepsia tai kohtauksia.
  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet: (a) neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, liikehäiriöt (muut kuin dystonia potilasryhmässä), ataksia, myopatia, myasthenia gravis, demyelinisoivat sairaudet, alkoholismi, huumeriippuvuus; (B) ventrikulaariset rytmihäiriöt, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, verisuonipäänsärky tai karsinoidioireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on Baclofen-pumppuja ja/tai hermostimulaattoreita kivun hoitoon.
  • Nykyinen vakavan masennuksen tai minkä tahansa vakavan psykiatrisen sairauden episodi. Huomautus: SSRI-lääkkeiden käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seulonnassa saadun historian lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustila todetaan myös virtsan raskaustestillä enintään 24 tuntia ennen jokaista MRI- ja TMS-istuntoa.

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:

    • Kehossasi on metallia, joka tekee magneettikuvauksesta vaarallisen, kuten sydämentahdistimet, stimulaattorit, pumput, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, tekosydänläppäimet, sisäkorvaistutteet tai sirpaleita tai jos olet hitsaaja tai metallityöntekijä, koska voit saada pieniä metallisirpaleita silmään.
    • Tunnet olosi epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (sinulla on klaustrofobia), joten tunnet olosi epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa.
    • Et voi makaa mukavasti selällään noin 2 tuntia.

  • Potilaat, joilla on TMS:n vasta-aiheita

    • Sinulla on sydämentahdistin, istutettu pumppu, stimulaattori, sisäkorvaistute tai metalliesineitä silmän tai kallon sisällä.
    • Sinulla on kuulon heikkeneminen (arvioitu osallistujan itseraportin tai historian perusteella).
    • Olet raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FHD
aikuiset, joilla on fokaalinen käsidystonia
Laite: TMS
Yhden pulssin TMS, IPL-M1-vuorovaikutus, IPL-M1-vuorovaikutus, estävä Theta Burst Protocol (cTBS)
Laite: MRI
Korkearesoluutioinen MRI anatomiseen vertailuun; fMRI-skannaus tutkimuksen fMRI-protokollan mukaisesti suoritetaan 3 ehdolla. 1. Lepo 2. Vapaaehtoinen toiminta 3. Motorinen kuvatehtävä.
Laite: VASO kuvantaminen
Vapaaehtoisen toiminnan ehto sisältää 4 tehtävää: a. kahden sormen (etsintä ja pieni) napauttaminen, b. neljän sormen (etsintäsormen, keskisormen, sormussormen ja pienen; ei peukaloa) yksittäinen napauttaminen lepoaikojen välissä, c. kaikkien viiden sormen (etsintäsormen, keskisormen, sormussormen, pienen ja peukalon) yksittäisen napauttaminen lepoaikojen ja d. Kumipallon vuorotteleva tarttuminen tai sisäänveto lepoaikojen välissä.
Placebo Comparator: Terve Vapaaehtoinen
aikuisia terveitä vapaaehtoisia
Laite: TMS
Yhden pulssin TMS, IPL-M1-vuorovaikutus, IPL-M1-vuorovaikutus, estävä Theta Burst Protocol (cTBS)
Laite: MRI
Korkearesoluutioinen MRI anatomiseen vertailuun; fMRI-skannaus tutkimuksen fMRI-protokollan mukaisesti suoritetaan 3 ehdolla. 1. Lepo 2. Vapaaehtoinen toiminta 3. Motorinen kuvatehtävä.
Laite: VASO kuvantaminen
Vapaaehtoisen toiminnan ehto sisältää 4 tehtävää: a. kahden sormen (etsintä ja pieni) napauttaminen, b. neljän sormen (etsintäsormen, keskisormen, sormussormen ja pienen; ei peukaloa) yksittäinen napauttaminen lepoaikojen välissä, c. kaikkien viiden sormen (etsintäsormen, keskisormen, sormussormen, pienen ja peukalon) yksittäisen napauttaminen lepoaikojen ja d. Kumipallon vuorotteleva tarttuminen tai sisäänveto lepoaikojen välissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkia BOLD-signaalin eroja parietaalilohkossa FHD:ssä verrattuna HV:hen eri olosuhteissa.
Aikaikkuna: kaikkialla
Etsimme muutoksia BOLD-signaalissa parietaalisensomotorisen integraatioalueen alueella.
kaikkialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170126
  • 17-N-0126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tämän protokollan mukaisesti saadut anatomiset MRI-kuvat ovat muiden NIH:n tutkijoiden saatavilla PACS- (radlite.cc.nih.gov) tai NMR (oxygen.nimh.nih.gov) kautta. tietopalvelin jaettavaksi muiden NIH-protokollien kanssa heti hankinnan jälkeen. @@@@@@Kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan julkaisuhetkellä tai myöhemmin NINDS-tietovaraston (data.ninds.nih.gov) avulla. Tiedot, joita voidaan jakaa NIH:n ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, raportoidaan jatkuvan tarkastelun yhteydessä. NIH:n sponsoroimiin tai tukemiin tietokantoihin ja arkistoihin lähetetyt tiedot raportoidaan jatkuvan tarkastelun yhteydessä. Toimitukset muihin kuin NIH:n sponsoroimiin tai tukemiin tietokantoihin ja arkistoihin toimitetaan IRB-hyväksyntää varten.

IPD-jaon aikakehys

anatomiset MRI-kuvat muille NIH-tutkijoille: hankinnan yhteydessä.@@@@@@Kaikki tunnistamattomat tiedot: 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän protokollan mukaisesti saadut anatomiset MRI-kuvat asetetaan muiden NIH-tutkijoiden saataville PACS:ssa (radlite.cc.nih.gov) tai NMR:ssä (oxygen.nimh.nih.gov) tietopalvelin jaettavaksi muiden NIH-protokollien kanssa heti hankinnan jälkeen. @@@@@@Kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan julkaisuhetkellä tai myöhemmin NINDS-tietovaraston (data.ninds.nih.gov) avulla. Tiedot, joita voidaan jakaa NIH:n ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, raportoidaan jatkuvan tarkastelun yhteydessä. NIH:n sponsoroimiin tai tukemiin tietokantoihin ja arkistoihin lähetetyt tiedot raportoidaan jatkuvan tarkastelun yhteydessä. Toimitukset muihin kuin NIH:n sponsoroimiin tai tukemiin tietokantoihin ja arkistoihin toimitetaan IRB-hyväksyntää varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa