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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Perampanel-Monotherapie bei der Behandlung von Kindern mit fokaler Epilepsie

8. August 2022 aktualisiert von: Yang Xinwei
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie. Durch Abrufen von ambulanten Krankenakten und Sammeln klinischer Daten von Epilepsiepatienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Monotherapie bei Patienten mit fokaler Epilepsie analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie. Die ausgewählte Fallpopulation erhielt das orale Antiepileptikum Perampanel für 12 Monate und es wurden die Anfallskontrolle (vollständige Kontrolle, deutlich wirksam, wirksam, unwirksam, Verschlechterung), EEG-Veränderungen (normal, wirksam, unwirksam) und Nebenwirkungen analysiert, so als Grundlage für eine Perampanel-Monotherapie bei Kindern mit fokaler Epilepsie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, China, 710000
        • Xi jing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Kinderambulanz unserer Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Klinische Diagnose einer fokalen Epilepsie; (2) Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verschriebenen Antiepileptika ein; (3) Epilepsiepatienten, bei denen fokale Epilepsie mit oder ohne generalisierte Anfälle diagnostiziert wurde, und Überwachung für ≥ 12 Monate; (4) Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie, oder die nur 1-2 andere AEDs einnehmen, ohne regelmäßige antiepileptische Behandlung, die Wirksamkeit ist nicht gut, nach der Anwendung von Perampanel, AEDs schrittweise für 8 Wochen absetzen. Für die Perampanel-Monotherapie; (5) die Anzahl der Anfälle ≥ 1 in den ersten 3 Monaten der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

(1) Synkope (2) Pseudo-Anfall (3) transiente ischämische Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit nach medikamentöser Behandlung:
Zeitfenster: ein Jahr
Epilepsieanfälle: Die Anfallshäufigkeit 3 ​​Monate vor der Behandlung ist der Ausgangswert, und die Erhaltungsdauer wird mit dem Ausgangswert verglichen. Vollständige Kontrolle: keine Anfälle nach der Behandlung; deutlich wirksam: Anfallshäufigkeit um > 75 % reduziert; effektiv: Anfallshäufigkeit um > 51 % - 74 % reduziert; Unwirksam: Häufigkeit um ≤50 % verringert, Verschlechterung: Attackenhäufigkeit um 25 % erhöht.
ein Jahr
EEG-Veränderungen nach medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
EEG-Veränderungen: (1) normales EEG (2) abnormales EEG: einschließlich epileptiformer Entladung, Verlangsamung des Hintergrundrhythmus, epileptiformer Entladung + Verlangsamung des Hintergrundrhythmus. EEG-Beurteilung: (1) normal: der epileptiforme Ausfluss verschwand oder die Hintergrundverlangsamung verschwand (2) wirksam: der epileptiforme Ausfluss war reduziert oder die Hintergrundverlangsamung wurde verbessert (3) ungültig: der epileptiforme Ausfluss veränderte sich nicht oder verschlimmerte sich nach dem Medikament.
ein Jahr
Sicherheit nach medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Häufige Nebenwirkungen sind: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit und Stürze sowie Gewichtszunahme.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Xinwei

Ermittler

  • Hauptermittler: xinwei yang, doctor, hospital doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20222126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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