Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af Perampanel monoterapi til behandling af børn med fokal epilepsi

8. august 2022 opdateret af: Yang Xinwei
Dette projekt er en multicenter prospektiv undersøgelse. Ved at hente ambulante journaler og indsamle kliniske data fra epilepsipatienter blev effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltlægemiddel-perampanel hos patienter med fokal epilepsi analyseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en multicenter prospektiv undersøgelse. Den udvalgte patientpopulation fik det orale antiepileptiske lægemiddel perampanel i 12 måneder, og anfaldskontrollen (fuldstændig kontrol, markant effektiv, effektiv, ineffektiv, forværrede), EEG-ændringer (normal, effektiv, ineffektiv) og bivirkninger blev analyseret, så som at give grundlag for perampanel monoterapi hos børn med fokal epilepsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shan XI
      • Xi'an, Shan XI, Kina, 710000
        • Xi jing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i pædiatrisk ambulatorium på vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Klinisk diagnose af fokal epilepsi; (2) Tag anti-epileptiske lægemidler som foreskrevet af din læge; (3) Epilepsipatienter diagnosticeret med fokal epilepsi med eller uden generaliserede anfald og monitorering i ≥12 måneder; (4) Nydiagnosticerede epilepsipatienter, eller kun tager 1-2 andre AED'er, uden regelmæssig antiepileptisk behandling, er effekten ikke god, efter brug af perampanel, skal du gradvist stoppe med AED'er i 8 uger. Til perampanel monoterapi; (5) antallet af anfald ≥ 1 i de første 3 måneder af tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

(1) synkope (2) Pseudo-anfald(3) forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt efter lægemiddelbehandling:
Tidsramme: et år
Epilepsianfald: anfaldshyppigheden 3 måneder før behandling er baseline, og vedligeholdelsesperioden sammenlignes med baseline. Fuld kontrol: ingen anfald efter behandling; markant effektiv: anfaldsfrekvens reduceret med > 75 %; effektiv: anfaldsfrekvens reduceret med > 51 %-74 %; Ineffektiv: frekvens reduceret med ≤50 %, forværring: angrebsfrekvens øget med 25 %.
et år
EEG-ændringer efter lægemiddelbehandling
Tidsramme: et år
EEG-ændringer: (1) normalt EEG (2) unormalt EEG: inklusive epileptiform udflåd, baggrundsrytmeopbremsning, epileptiform udflåd + baggrundsrytmeopbremsning. EEG-bedømmelse: (1) normal: det epileptiforme udflåd forsvandt, eller baggrundsnedsættelsen forsvandt (2) effektiv: det epileptiforme udflåd blev reduceret, eller baggrundsnedsættelsen var forbedret (3) ugyldig: det epileptiforme udflåd ændrede sig eller forværredes ikke efter lægemidlet.
et år
sikkerhed efter lægemiddelbehandling
Tidsramme: et år
Almindelige bivirkninger omfatter: svimmelhed, døsighed, træthed, irritabilitet, kvalme og fald og vægtøgning.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Xinwei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xinwei yang, doctor, hospital doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20222126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner