Tenoksikaamin injektio vs. artrosenteesi yksin temporomandibulaarisen nivelen nivelrikon hoidossa
Parantaako tenoksikaamin nivelensisäinen injektio artrosenteesin jälkeen temporomandibulaarisen nivelen nivelrikkon seurauksia? Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää artrosenteesin ja tenoksikaami-injektion tehokkuutta ja verrata sitä pelkkään artrosenteesiin potilailla, joilla on TMJ-OA.
Kolmekymmentä TMJ-OA:ta sairastavaa potilasta, joita hoidettiin satunnaisesti joko artrosenteesin ja tenoksikaamin injektiolla (TX-ryhmä) tai pelkällä artrosenteesillä (kontrolliryhmä), tutkittiin. Suurin suuaukon (MMO), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvot ja niveläänet olivat tulosmuuttujia, jotka arvioitiin ennen hoitoa ja 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarisen nivelen nivelrikko (TMJ-OA) on erittäin tuskallinen sairaus, joka häiritsee potilaan elämänmukavuutta. Artrosenteesi yksinään tai yhdessä nivelensisäisten injektioiden kanssa on erittäin tehokas TMJ-OA:n hoidossa. Se vähentää kipua, lisää suun avautumista ja parantaa leuan liikkeitä. Nivelensisäisissä injektioissa käytetään hyaluronihappoa, verihiutalerikasta plasmaa, kortikosteroideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Tenoksikaami on NSAID, jota käytetään systeemisesti tai paikallisesti nivelsairauksissa, kuten akuutissa tai kroonisessa tulehduksellisessa nivelreumassa ja nivelrikkossa. On raportoitu, että sen pitkäkestoinen analgeettinen vaikutus ja anti-inflammatorinen vaikutus ovat voimakkaampia nivelensisäisessä annossa kuin oraalisessa ja suonensisäisessä annostelussa. Tietojemme mukaan tällaista tenoksikaamin nivelensisäisen käytön tehokkuutta ei ole analysoitu. potilailla, joilla on TMJ-OA. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää artrosenteesin ja tenoksikaami-injektion tehokkuutta ja verrata sitä pelkkään artrosenteesiin potilailla, joilla on TMJ-OA.
Kolmekymmentä TMJ-OA:ta sairastavaa potilasta, joita hoidettiin satunnaisesti joko artrosenteesin ja tenoksikaamin injektiolla (TX-ryhmä) tai pelkällä artrosenteesillä (kontrolliryhmä), tutkittiin. Suurin suuaukon (MMO), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvot ja niveläänet olivat tulosmuuttujia, jotka arvioitiin ennen hoitoa ja 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TMJ-OA:n kliininen ja radiologinen diagnoosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Riittävät kliiniset tiedot lähtötilanteessa ja seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Neurologinen sairaus
- Edellinen TMJ-leikkaus
- Pahanlaatuinen sairaus pään ja kaulan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tenoksikaami
Tenoksikaamiryhmä (n:16) sai sekä artrosenteesin että 2 ml:n injektion tenoksikaamia (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkki) temporomandibulaariseen niveleen.
|
Artrosenteesitoimenpiteen jälkeen 2 ml tenoksikaamia (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkki) temporomandibulaariseen niveleen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaille annettiin vain artrosenteesi
|
Artrosenteesitoimenpiteen jälkeen 2 ml tenoksikaamia (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkki) temporomandibulaariseen niveleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain on Tmj (käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS).)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivusta TMJ:ssä kuuden kuukauden kohdalla
|
Temporomandibulaarisen nivelen kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla. VAS-arvon mittaamiseksi luotiin 10 cm pitkä numeroitu viiva.
Potilas valitsi pisteen viivalta, vastaava arvo mitattiin viivaimella ja annettiin pisteet.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja paras tulos; 10 tarkoittaa suurinta kipua ja huonointa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteen kivusta TMJ:ssä kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Suurin suuaukko (MMO) (käytettiin viivainta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suurin suuaukko kuuden kuukauden kohdalla
|
MMO mitattiin viivaimella yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välissä, kun potilas avasi suunsa maksimissaan.
Pisteet kirjoitettiin mm.
|
Muutos lähtötilanteesta suurin suuaukko kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Niveläänet (mittaukseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.)
Aikaikkuna: Muutos perustason niveläänistä kuuden kuukauden kohdalla
|
Temporomandibulaarisen nivelen äänet mitattiin Visual analogisella asteikolla (VAS). VAS-arvon mittaamiseksi luotiin 10 cm pitkä numeroitu viiva.
Potilas valitsi pisteen viivalta, vastaava arvo mitattiin viivaimella ja annettiin pisteet.
0 tarkoittaa, että ei kuulu ääniä ja paras tulos; 10 tarkoittaa maksimiääntä ja huonointa tulosta.
|
Muutos perustason niveläänistä kuuden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tenoksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .