- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497570
Iniezione di tenoxicam rispetto all'artrocentesi da sola nel trattamento dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare
L'iniezione intra-articolare di tenoxicam dopo l'artrocentesi guarisce gli esiti dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare? Uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia dell'artrocentesi più l'iniezione di tenoxicam e confrontarla con la sola artrocentesi nei pazienti con TMJ-OA.
Sono stati esaminati trenta pazienti con TMJ-OA che sono stati trattati in modo casuale con artrocentesi più iniezione di tenoxicam (gruppo TX) o solo artrocentesi (gruppo di controllo). La massima apertura della bocca (MMO), i valori del dolore della scala analogica visiva (VAS) e i suoni articolari erano le variabili di esito, che sono state valutate prima del trattamento e a 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ-OA) è una malattia molto dolorosa che sconvolge il comfort della vita del paziente. L'artrocentesi da sola o in combinazione con le iniezioni intraarticolari è altamente efficace nel trattamento dell'ATM-OA. Riduce il dolore, aumenta l'apertura della bocca e migliora i movimenti della mascella. Nelle iniezioni intrarticolari vengono utilizzati acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tenoxicam è un FANS utilizzato a livello sistemico o locale nelle malattie articolari come l'artrite reumatoide infiammatoria acuta o cronica e l'osteoartrite. È stato riportato che il suo effetto analgesico di lunga durata e l'effetto antinfiammatorio sono più elevati nella somministrazione intra-articolare che nelle somministrazioni per via orale ed endovenosa. nei pazienti con TMJ-OA. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia dell'artrocentesi più l'iniezione di tenoxicam e confrontarla con la sola artrocentesi nei pazienti con TMJ-OA.
Sono stati esaminati trenta pazienti con TMJ-OA che sono stati trattati in modo casuale con artrocentesi più iniezione di tenoxicam (gruppo TX) o solo artrocentesi (gruppo di controllo). La massima apertura della bocca (MMO), i valori del dolore della scala analogica visiva (VAS) e i suoni articolari erano le variabili di esito, che sono state valutate prima del trattamento e a 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica dell'ATM-OA
- 18 anni di età e oltre
- Dati clinici sufficienti al basale e al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Malattia neurologica
- Precedente intervento chirurgico all'ATM
- Malattia maligna nella regione della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tenoxicam
Il gruppo Tenoxicam (n:16) ha ricevuto sia l'artrocentesi che un'iniezione di 2 ml di tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turchia) all'articolazione temporo-mandibolare.
|
Dopo la procedura di artrocentesi, iniezione di 2 ml di tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turchia) all'articolazione temporomandibolare
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata solo l'artrocentesi
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Dopo la procedura di artrocentesi, iniezione di 2 ml di tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turchia) all'articolazione temporomandibolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore su Tmj (è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS).)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale all'ATM a sei mesi
|
Punteggi del dolore dell'articolazione temporomandibolare su una scala analogica visiva. Per misurare il valore VAS, è stata creata una linea numerata lunga 10 cm.
Il paziente ha scelto un punto sulla linea, il valore corrispondente è stato misurato con un righello ed è stato assegnato un punteggio.
0 significa nessun dolore e miglior punteggio di risultato; 10 significa massimo dolore e punteggio peggiore.
|
Variazione dal dolore basale all'ATM a sei mesi
|
Massima apertura della bocca (MMO) (è stato utilizzato un righello)
Lasso di tempo: Variazione dall'apertura massima della bocca al basale a sei mesi
|
L'MMO è stato misurato con un righello tra i bordi incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari quando il paziente apriva al massimo la bocca.
La partitura è stata scritta in mm.
|
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale a sei mesi
|
Suoni articolari (per misurare è stata utilizzata una scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Modifica dai suoni articolari di base a sei mesi
|
I suoni dell'articolazione temporomandibolare sono stati misurati con scala analogica visiva (VAS). Per misurare il valore VAS, è stata creata una linea numerata lunga 10 cm.
Il paziente ha scelto un punto sulla linea, il valore corrispondente è stato misurato con un righello ed è stato assegnato un punteggio.
0 significa nessun suono e miglior punteggio di risultato; 10 significa suono massimo e punteggio peggiore.
|
Modifica dai suoni articolari di base a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Tenoxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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