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Iniezione di tenoxicam rispetto all'artrocentesi da sola nel trattamento dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare

10 agosto 2022 aggiornato da: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

L'iniezione intra-articolare di tenoxicam dopo l'artrocentesi guarisce gli esiti dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare? Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia dell'artrocentesi più l'iniezione di tenoxicam e confrontarla con la sola artrocentesi nei pazienti con TMJ-OA.

Sono stati esaminati trenta pazienti con TMJ-OA che sono stati trattati in modo casuale con artrocentesi più iniezione di tenoxicam (gruppo TX) o solo artrocentesi (gruppo di controllo). La massima apertura della bocca (MMO), i valori del dolore della scala analogica visiva (VAS) e i suoni articolari erano le variabili di esito, che sono state valutate prima del trattamento e a 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ-OA) è una malattia molto dolorosa che sconvolge il comfort della vita del paziente. L'artrocentesi da sola o in combinazione con le iniezioni intraarticolari è altamente efficace nel trattamento dell'ATM-OA. Riduce il dolore, aumenta l'apertura della bocca e migliora i movimenti della mascella. Nelle iniezioni intrarticolari vengono utilizzati acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tenoxicam è un FANS utilizzato a livello sistemico o locale nelle malattie articolari come l'artrite reumatoide infiammatoria acuta o cronica e l'osteoartrite. È stato riportato che il suo effetto analgesico di lunga durata e l'effetto antinfiammatorio sono più elevati nella somministrazione intra-articolare che nelle somministrazioni per via orale ed endovenosa. nei pazienti con TMJ-OA. Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia dell'artrocentesi più l'iniezione di tenoxicam e confrontarla con la sola artrocentesi nei pazienti con TMJ-OA.

Sono stati esaminati trenta pazienti con TMJ-OA che sono stati trattati in modo casuale con artrocentesi più iniezione di tenoxicam (gruppo TX) o solo artrocentesi (gruppo di controllo). La massima apertura della bocca (MMO), i valori del dolore della scala analogica visiva (VAS) e i suoni articolari erano le variabili di esito, che sono state valutate prima del trattamento e a 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica dell'ATM-OA
  • 18 anni di età e oltre
  • Dati clinici sufficienti al basale e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Malattia neurologica
  • Precedente intervento chirurgico all'ATM
  • Malattia maligna nella regione della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenoxicam
Il gruppo Tenoxicam (n:16) ha ricevuto sia l'artrocentesi che un'iniezione di 2 ml di tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turchia) all'articolazione temporo-mandibolare.
Dopo la procedura di artrocentesi, iniezione di 2 ml di tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turchia) all'articolazione temporomandibolare
Altri nomi:
  • Artrocentesi
Comparatore attivo: Controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata solo l'artrocentesi
Dopo la procedura di artrocentesi, iniezione di 2 ml di tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turchia) all'articolazione temporomandibolare
Altri nomi:
  • Artrocentesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore su Tmj (è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS).)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale all'ATM a sei mesi
Punteggi del dolore dell'articolazione temporomandibolare su una scala analogica visiva. Per misurare il valore VAS, è stata creata una linea numerata lunga 10 cm. Il paziente ha scelto un punto sulla linea, il valore corrispondente è stato misurato con un righello ed è stato assegnato un punteggio. 0 significa nessun dolore e miglior punteggio di risultato; 10 significa massimo dolore e punteggio peggiore.
Variazione dal dolore basale all'ATM a sei mesi
Massima apertura della bocca (MMO) (è stato utilizzato un righello)
Lasso di tempo: Variazione dall'apertura massima della bocca al basale a sei mesi
L'MMO è stato misurato con un righello tra i bordi incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari quando il paziente apriva al massimo la bocca. La partitura è stata scritta in mm.
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale a sei mesi
Suoni articolari (per misurare è stata utilizzata una scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Modifica dai suoni articolari di base a sei mesi
I suoni dell'articolazione temporomandibolare sono stati misurati con scala analogica visiva (VAS). Per misurare il valore VAS, è stata creata una linea numerata lunga 10 cm. Il paziente ha scelto un punto sulla linea, il valore corrispondente è stato misurato con un righello ed è stato assegnato un punteggio. 0 significa nessun suono e miglior punteggio di risultato; 10 significa suono massimo e punteggio peggiore.
Modifica dai suoni articolari di base a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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