Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af Tenoxicam versus Arthrocentese alene i behandling af temporomandibulær led slidgigt

10. august 2022 opdateret af: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Heler intraartikulær injektion af tenoxicam efter artrocentese resultater af temporomandibulær ledslidgigt? Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​arthrocentese plus tenoxicam-injektion og at sammenligne den med arthrocentese alene hos patienter med TMJ-OA.

Tredive patienter med TMJ-OA, der blev behandlet tilfældigt med enten arthrocentese plus tenoxicam-injektion (TX-gruppe) eller arthrocentese alene (kontrolgruppe) blev undersøgt. Maksimal mundåbning (MMO), visuel analog skala (VAS) smerteværdier og ledlyde var udfaldsvariablerne, som blev evalueret ved før-behandlingen og 1, 4, 12 og 24 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulær ledslidgigt (TMJ-OA) er en meget smertefuld sygdom, der forstyrrer patientens livskomfort. Arthrocentese alene eller i kombination med intraartikulære injektioner er yderst effektiv i behandlingen af ​​TMJ-OA. Det reducerer smerter, øger mundåbningen og forbedrer kæbebevægelser. Ved intraartikulære injektioner anvendes hyaluronsyre, blodpladerigt plasma, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Tenoxicam er et NSAID, der anvendes systemisk eller lokalt ved ledsygdomme såsom akut eller kronisk inflammatorisk leddegigt og slidgigt. Det er blevet rapporteret, at dets langvarige analgetiske virkning og anti-inflammatoriske virkning er højere ved intraartikulær administration end ved oral og intravenøs administration, så vidt vi ved, har der ikke været nogen sådan undersøgelse, der analyserer effektiviteten af ​​intraartikulær anvendelse af tenoxicam hos patienter med TMJ-OA. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​arthrocentese plus tenoxicam-injektion og at sammenligne den med arthrocentese alene hos patienter med TMJ-OA.

Tredive patienter med TMJ-OA, der blev behandlet tilfældigt med enten arthrocentese plus tenoxicam-injektion (TX-gruppe) eller arthrocentese alene (kontrolgruppe) blev undersøgt. Maksimal mundåbning (MMO), visuel analog skala (VAS) smerteværdier og ledlyde var udfaldsvariablerne, som blev evalueret ved før-behandlingen og 1, 4, 12 og 24 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af TMJ-OA
  • 18 år og ældre
  • Tilstrækkelige kliniske data ved baseline og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Tidligere TMJ-operation
  • Ondartet sygdom i hoved- og halsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenoxicam
Tenoxicam-gruppen (n:16) modtog både arthrocentese og en 2-ml-injektion af tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkiet) til kælekeddet.
Medicin: Tenoxicam injicerbart produkt
Efter arthrocentese procedure, 2 ml injektion af tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkiet) til kælekeddet
Andre navne:
  • Arthrocentese
Aktiv komparator: Styring
Kun arthrocentese blev givet til patienter i kontrolgruppen
Medicin: Tenoxicam injicerbart produkt
Efter arthrocentese procedure, 2 ml injektion af tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkiet) til kælekeddet
Andre navne:
  • Arthrocentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på Tmj (visuel analog skala (VAS) blev brugt.)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte på TMJ efter seks måneder
Smertescore af temporomandibulært led på en visuel analog skala. For at måle VAS-værdien blev der oprettet en 10 cm lang nummereret linje. Patienten valgte et punkt på linjen, den tilsvarende værdi blev målt med en lineal, og en score blev givet. 0 betyder ingen smerte og bedste resultatscore; 10 betyder maksimal smerte og den dårligste score.
Ændring fra baseline smerte på TMJ efter seks måneder
Maksimal mundåbning (MMO) (en lineal blev brugt)
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved seks måneder
MMO blev målt med en lineal mellem de incisale kanter af maxillar og mandibulære centrale incisiver, når patienten åbner munden maksimalt. Partituret blev skrevet i mm.
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved seks måneder
Fælleslyde (visuel analog skala blev brugt til at måle.)
Tidsramme: Ændring fra baseline ledlyde efter seks måneder
Temporomandibulære ledlyde blev målt med visuel analog skala (VAS). For at måle VAS-værdien blev der oprettet en 10 cm lang nummereret linje. Patienten valgte et punkt på linjen, den tilsvarende værdi blev målt med en lineal, og en score blev givet. 0 betyder ingen lyde og bedste resultatscore; 10 betyder maksimal lyd og den dårligste score.
Ændring fra baseline ledlyde efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Studieleder: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenoxicam injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner