Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce tenoxikamu versus samotná arthrocentéza v léčbě osteoartrózy temporomandibulárního kloubu

10. srpna 2022 aktualizováno: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Léčí intraartikulární injekce tenoxikamu po artrocentéze následky osteoartrózy temporomandibulárního kloubu? Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je prověřit účinnost artrocentézy plus injekce tenoxikamu a porovnat ji se samotnou artrocentézou u pacientů s TMK-OA.

Bylo vyšetřeno třicet pacientů s TMJ-OA, kteří byli léčeni náhodně buď artrocentézou plus injekcí tenoxikamu (skupina TX) nebo samotnou artrocentézou (kontrolní skupina). Maximální otevření úst (MMO), hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) a zvuky kloubů byly výstupní proměnné, které byly hodnoceny před léčbou a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza temporomandibulárního kloubu (TMJ-OA) je velmi bolestivé onemocnění, které narušuje komfort života pacienta. Artrocentéza samotná nebo v kombinaci s intraartikulárními injekcemi je vysoce účinná v léčbě TMK-OA. Snižuje bolest, zvyšuje otevírání úst a zlepšuje pohyby čelistí. V intraartikulárních injekcích se používá kyselina hyaluronová, plazma bohatá na krevní destičky, kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS). Tenoxicam je NSAID, které se používá systémově nebo lokálně při onemocněních kloubů, jako je akutní nebo chronická zánětlivá revmatoidní artritida a osteoartritida. Bylo hlášeno, že jeho dlouhodobý analgetický účinek a protizánětlivý účinek jsou vyšší při intraartikulární aplikaci než při perorálním a intravenózním podání, pokud je nám známo, žádná taková studie analyzující účinnost intraartikulární aplikace tenoxikamu neexistuje. u pacientů s TMK-OA. Cílem studie je prověřit účinnost artrocentézy plus injekce tenoxikamu a porovnat ji se samotnou artrocentézou u pacientů s TMK-OA.

Bylo vyšetřeno třicet pacientů s TMJ-OA, kteří byli léčeni náhodně buď artrocentézou plus injekcí tenoxikamu (skupina TX) nebo samotnou artrocentézou (kontrolní skupina). Maximální otevření úst (MMO), hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) a zvuky kloubů byly výstupní proměnné, které byly hodnoceny před léčbou a 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika TMK-OA
  • 18 let a starší
  • Dostatečná klinická data na začátku a při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Neurologické onemocnění
  • Předchozí operace TMK
  • Maligní onemocnění v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenoxicam
Skupina Tenoxicam (n:16) dostala jak artrocentézu, tak 2ml injekci tenoxikamu (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turecko) do temporomandibulárního kloubu.
Lék: Tenoxicam injekční přípravek
Po artrocentéze 2 ml injekce tenoxikamu (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turecko) do temporomandibulárního kloubu
Ostatní jména:
  • Artrocentéza
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině byla podána pouze artrocentéza
Lék: Tenoxicam injekční přípravek
Po artrocentéze 2 ml injekce tenoxikamu (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turecko) do temporomandibulárního kloubu
Ostatní jména:
  • Artrocentéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na Tmj (byla použita vizuální analogová stupnice (VAS).)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti na TMK po šesti měsících
Skóre bolesti temporomandibulárního kloubu na vizuální analogové stupnici. K měření hodnoty VAS byla vytvořena 10 cm dlouhá očíslovaná čára. Pacient si vybral bod na čáře, odpovídající hodnota byla změřena pravítkem a bylo přiděleno skóre. 0 znamená žádnou bolest a nejlepší výsledek; 10 znamená maximální bolest a nejhorší skóre.
Změna od výchozí bolesti na TMK po šesti měsících
Maximální otevření úst (MMO) (Bylo použito pravítko)
Časové okno: Změna od výchozího maximálního otevření úst po šesti měsících
MMO byla provedena pomocí pravítka mezi incizálními okraji maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků, když pacient otevřel ústa na maximum. Skóre bylo psáno v mm.
Změna od výchozího maximálního otevření úst po šesti měsících
Společné zvuky (K měření byla použita vizuální analogová stupnice.)
Časové okno: Změna od výchozích kloubních zvuků po šesti měsících
Zvuky temporomandibulárního kloubu byly měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pro měření hodnoty VAS byla vytvořena 10 cm dlouhá očíslovaná čára. Pacient si vybral bod na čáře, odpovídající hodnota byla změřena pravítkem a bylo přiděleno skóre. 0 znamená žádné zvuky a skóre nejlepšího výsledku; 10 znamená maximální zvuk a nejhorší skóre.
Změna od výchozích kloubních zvuků po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenoxicam injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit