Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция теноксикама в сравнении с моноцентезом при лечении остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава

10 августа 2022 г. обновлено: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Излечивает ли внутрисуставная инъекция теноксикама после артроцентеза исход остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава? Рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования — изучить эффективность артроцентеза в сочетании с инъекцией теноксикама и сравнить его с только артроцентезом у пациентов с ОА ВНЧС.

Были обследованы 30 пациентов с ОА ВНЧС, которым в случайном порядке проводилась либо артроцентез плюс инъекция теноксикама (группа TX), либо только артроцентез (контрольная группа). Максимальное открывание рта (MMO), значения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и шумы в суставах были переменными исхода, которые оценивались до лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС-ОА) — очень болезненное заболевание, нарушающее комфортную жизнь пациента. Артроцентез отдельно или в сочетании с внутрисуставными инъекциями высокоэффективен при лечении ОА ВНЧС. Уменьшает боль, увеличивает открывание рта и улучшает движения челюсти. При внутрисуставных инъекциях используют гиалуроновую кислоту, богатую тромбоцитами плазму, кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Теноксикам представляет собой НПВП, который используется системно или местно при заболеваниях суставов, таких как острый или хронический воспалительный ревматоидный артрит и остеоартрит. Сообщалось, что его длительный обезболивающий эффект и противовоспалительный эффект выше при внутрисуставном введении, чем при пероральном и внутривенном введении, насколько нам известно, такого исследования, анализирующего эффективность внутрисуставного применения теноксикама, не проводилось. у пациентов с ОА ВНЧС. Цель исследования — изучить эффективность артроцентеза в сочетании с инъекцией теноксикама и сравнить его с только артроцентезом у пациентов с ОА ВНЧС.

Были обследованы 30 пациентов с ОА ВНЧС, которым в случайном порядке проводилась либо артроцентез плюс инъекция теноксикама (группа TX), либо только артроцентез (контрольная группа). Максимальное открывание рта (MMO), значения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и шумы в суставах были переменными исхода, которые оценивались до лечения и через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Ataturk University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая и рентгенологическая диагностика ОА ВНЧС
  • 18 лет и старше
  • Достаточные клинические данные на исходном уровне и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Неврологическое заболевание
  • Предыдущая операция на ВНЧС
  • Злокачественное заболевание в области головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Теноксикам
Группа теноксикама (n:16) получила как артроцентез, так и инъекцию 2 мл теноксикама (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Стамбул, Турция) в височно-нижнечелюстной сустав.
Лекарство: Инъекционный продукт теноксикама
После артроцентеза инъекция 2 мл теноксикама (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Стамбул, Турция) в височно-нижнечелюстной сустав
Другие имена:
  • Артроцентез
Активный компаратор: Контроль
Пациентам контрольной группы выполняли только артроцентез.
Лекарство: Инъекционный продукт теноксикама
После артроцентеза инъекция 2 мл теноксикама (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Стамбул, Турция) в височно-нижнечелюстной сустав
Другие имена:
  • Артроцентез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль на Tmj (использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ).)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в ВНЧС через шесть месяцев
Баллы боли в височно-нижнечелюстном суставе по визуальной аналоговой шкале. Для измерения значения ВАШ была проведена пронумерованная линия длиной 10 см. Пациент выбирал точку на линии, соответствующее значение измерялось линейкой и выставлялся балл. 0 означает отсутствие боли и лучший результат; 10 означает максимальную боль и наихудший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в ВНЧС через шесть месяцев
Максимальное открытие рта (MMO) (использовалась линейка)
Временное ограничение: Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
ММО измеряли линейкой между режущими краями центральных резцов верхней и нижней челюсти, когда пациент максимально открывал рот. Счет был написан в мм.
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Суставные звуки (для измерения использовалась визуальная аналоговая шкала).
Временное ограничение: Изменение звуков суставов по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Звуки височно-нижнечелюстных суставов измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Для измерения значения ВАШ была создана пронумерованная линия длиной 10 см. Пациент выбирал точку на линии, соответствующее значение измерялось линейкой и выставлялся балл. 0 означает отсутствие звуков и лучший результат; 10 означает максимальный звук и худший результат.
Изменение звуков суставов по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться