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Injeção de tenoxicam versus artrocentese isolada no tratamento da osteoartrite da articulação temporomandibular

10 de agosto de 2022 atualizado por: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

A injeção intra-articular de tenoxicam após artrocentese cura os resultados da osteoartrite da articulação temporomandibular? Um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é examinar a eficácia da artrocentese mais injeção de tenoxicam e compará-la com a artrocentese isolada em pacientes com ATM-OA.

Trinta pacientes com ATM-OA que foram tratados aleatoriamente com artrocentese mais injeção de tenoxicam (grupo TX) ou apenas artrocentese (grupo controle) foram examinados. Abertura máxima da boca (MMO), valores de dor na escala visual analógica (VAS) e sons articulares foram as variáveis ​​de resultado, que foram avaliadas no pré-tratamento e em 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite da articulação temporomandibular (ATM-OA) é uma doença muito dolorosa que perturba o conforto de vida do paciente. A artrocentese sozinha ou em combinação com injeções intra-articulares é altamente eficaz no tratamento da ATM-OA. Reduz a dor, aumenta a abertura da boca e melhora os movimentos da mandíbula. Nas injeções intra-articulares, são utilizados ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas, corticosteroides e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Tenoxicam é um AINE usado sistemicamente ou localmente em doenças articulares, como artrite reumatoide inflamatória aguda ou crônica e osteoartrite. Tem sido relatado que seu efeito analgésico de longa duração e efeito anti-inflamatório são maiores na administração intra-articular do que nas administrações oral e intravenosa , até onde sabemos, não houve nenhum estudo analisando a eficácia da aplicação intra-articular de tenoxicam em pacientes com ATM-OA. O objetivo do estudo é examinar a eficácia da artrocentese mais injeção de tenoxicam e compará-la com a artrocentese isolada em pacientes com ATM-OA.

Trinta pacientes com ATM-OA que foram tratados aleatoriamente com artrocentese mais injeção de tenoxicam (grupo TX) ou apenas artrocentese (grupo controle) foram examinados. Abertura máxima da boca (MMO), valores de dor na escala visual analógica (VAS) e sons articulares foram as variáveis ​​de resultado, que foram avaliadas no pré-tratamento e em 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25240
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico da ATM-OA
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Dados clínicos suficientes na linha de base e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada
  • doença neurológica
  • Cirurgia anterior da ATM
  • Doença maligna na região da cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenoxicam
O grupo Tenoxicam (n:16) recebeu artrocentese e injeção de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istambul, Turquia) na articulação temporomandibular.
Após o procedimento de artrocentese, injeção de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istambul, Turquia) na articulação temporomandibular
Outros nomes:
  • Artrocentese
Comparador Ativo: Ao controle
Apenas a artrocentese foi dada aos pacientes do grupo controle
Após o procedimento de artrocentese, injeção de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istambul, Turquia) na articulação temporomandibular
Outros nomes:
  • Artrocentese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na ATM (escala visual analógica (EVA) foi usada).
Prazo: Alteração da dor basal na ATM aos seis meses
Escores de dor da articulação temporomandibular em uma escala analógica visual. Para medir o valor EVA, uma linha numerada de 10 cm de comprimento foi criada. O paciente escolhia um ponto na linha, o valor correspondente era medido com uma régua e uma pontuação era dada. 0 significa ausência de dor e melhor resultado; 10 significa dor máxima e pior pontuação.
Alteração da dor basal na ATM aos seis meses
Abertura Máxima da Boca (MMO) (foi usada uma régua)
Prazo: Alteração da abertura bucal máxima da linha de base aos seis meses
O MMO foi calibrado com uma régua entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores quando o paciente abriu a boca ao máximo. A partitura foi escrita em mm.
Alteração da abertura bucal máxima da linha de base aos seis meses
Sons articulares (escala visual analógica foi usada para medir).
Prazo: Alteração dos sons articulares basais aos seis meses
Os sons da articulação temporomandibular foram medidos com a escala visual analógica (VAS). Para medir o valor da EVA, uma linha numerada de 10 cm de comprimento foi criada. O paciente escolhia um ponto na linha, o valor correspondente era medido com uma régua e uma pontuação era dada. 0 significa ausência de sons e melhor pontuação de resultado; 10 significa som máximo e a pior pontuação.
Alteração dos sons articulares basais aos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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