- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497570
Injeção de tenoxicam versus artrocentese isolada no tratamento da osteoartrite da articulação temporomandibular
A injeção intra-articular de tenoxicam após artrocentese cura os resultados da osteoartrite da articulação temporomandibular? Um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é examinar a eficácia da artrocentese mais injeção de tenoxicam e compará-la com a artrocentese isolada em pacientes com ATM-OA.
Trinta pacientes com ATM-OA que foram tratados aleatoriamente com artrocentese mais injeção de tenoxicam (grupo TX) ou apenas artrocentese (grupo controle) foram examinados. Abertura máxima da boca (MMO), valores de dor na escala visual analógica (VAS) e sons articulares foram as variáveis de resultado, que foram avaliadas no pré-tratamento e em 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite da articulação temporomandibular (ATM-OA) é uma doença muito dolorosa que perturba o conforto de vida do paciente. A artrocentese sozinha ou em combinação com injeções intra-articulares é altamente eficaz no tratamento da ATM-OA. Reduz a dor, aumenta a abertura da boca e melhora os movimentos da mandíbula. Nas injeções intra-articulares, são utilizados ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas, corticosteroides e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Tenoxicam é um AINE usado sistemicamente ou localmente em doenças articulares, como artrite reumatoide inflamatória aguda ou crônica e osteoartrite. Tem sido relatado que seu efeito analgésico de longa duração e efeito anti-inflamatório são maiores na administração intra-articular do que nas administrações oral e intravenosa , até onde sabemos, não houve nenhum estudo analisando a eficácia da aplicação intra-articular de tenoxicam em pacientes com ATM-OA. O objetivo do estudo é examinar a eficácia da artrocentese mais injeção de tenoxicam e compará-la com a artrocentese isolada em pacientes com ATM-OA.
Trinta pacientes com ATM-OA que foram tratados aleatoriamente com artrocentese mais injeção de tenoxicam (grupo TX) ou apenas artrocentese (grupo controle) foram examinados. Abertura máxima da boca (MMO), valores de dor na escala visual analógica (VAS) e sons articulares foram as variáveis de resultado, que foram avaliadas no pré-tratamento e em 1, 4, 12 e 24 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru, 25240
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e radiológico da ATM-OA
- 18 anos de idade e mais velhos
- Dados clínicos suficientes na linha de base e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- doença neurológica
- Cirurgia anterior da ATM
- Doença maligna na região da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tenoxicam
O grupo Tenoxicam (n:16) recebeu artrocentese e injeção de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istambul, Turquia) na articulação temporomandibular.
|
Após o procedimento de artrocentese, injeção de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istambul, Turquia) na articulação temporomandibular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ao controle
Apenas a artrocentese foi dada aos pacientes do grupo controle
|
Após o procedimento de artrocentese, injeção de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istambul, Turquia) na articulação temporomandibular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor na ATM (escala visual analógica (EVA) foi usada).
Prazo: Alteração da dor basal na ATM aos seis meses
|
Escores de dor da articulação temporomandibular em uma escala analógica visual. Para medir o valor EVA, uma linha numerada de 10 cm de comprimento foi criada.
O paciente escolhia um ponto na linha, o valor correspondente era medido com uma régua e uma pontuação era dada.
0 significa ausência de dor e melhor resultado; 10 significa dor máxima e pior pontuação.
|
Alteração da dor basal na ATM aos seis meses
|
Abertura Máxima da Boca (MMO) (foi usada uma régua)
Prazo: Alteração da abertura bucal máxima da linha de base aos seis meses
|
O MMO foi calibrado com uma régua entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores quando o paciente abriu a boca ao máximo.
A partitura foi escrita em mm.
|
Alteração da abertura bucal máxima da linha de base aos seis meses
|
Sons articulares (escala visual analógica foi usada para medir).
Prazo: Alteração dos sons articulares basais aos seis meses
|
Os sons da articulação temporomandibular foram medidos com a escala visual analógica (VAS). Para medir o valor da EVA, uma linha numerada de 10 cm de comprimento foi criada.
O paciente escolhia um ponto na linha, o valor correspondente era medido com uma régua e uma pontuação era dada.
0 significa ausência de sons e melhor pontuação de resultado; 10 significa som máximo e a pior pontuação.
|
Alteração dos sons articulares basais aos seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Tenoxicam
Outros números de identificação do estudo
- 3525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Produto Injetável de Tenoxicam
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
-
Suranaree University of TechnologyConcluídoO Fenômeno da Diminuição da Resistência Elétrica Dentro das Câmaras Condutoras, Fazendo com que a Propriedade Condutora AumenteTailândia
-
TC Erciyes UniversityDesconhecido
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİConcluído
-
RenJi HospitalRecrutamentoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígado | Câncer ResistenteChina
-
Radicle ScienceRecrutamentoDor | Dor neuropática | Dor NociceptivaEstados Unidos
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsDesconhecidoAnsiedade | Transtorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeCanadá
-
Padagis LLCConcluído