- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497570
Injektion av tenoxikam kontra artrocentes ensam vid behandling av temporomandibulär ledartros
Läker intraartikulär injektion av tenoxikam efter artrocentes utfall av temporomandibulär ledartros? En randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av artrocentes plus tenoxikaminjektion och att jämföra den med enbart artrocentes hos patienter med TMJ-OA.
Trettio patienter med TMJ-OA som behandlades slumpmässigt med antingen artrocentes plus tenoxikaminjektion (TX-grupp) eller enbart artrocentes (kontrollgrupp) undersöktes. Maximal munöppning (MMO), smärtvärden för visuell analog skala (VAS) och ledljud var utfallsvariablerna, som utvärderades vid förbehandlingen och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibulär ledartros (TMJ-OA) är en mycket smärtsam sjukdom som stör patientens livskomfort. Arthrocentes enbart eller i kombination med intraartikulära injektioner är mycket effektivt vid behandling av TMJ-OA. Det minskar smärta, ökar munöppningen och förbättrar käkrörelserna. Vid intraartikulära injektioner används hyaluronsyra, blodplättsrik plasma, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Tenoxikam är ett NSAID som används systemiskt eller lokalt vid ledsjukdomar som akut eller kronisk inflammatorisk reumatoid artrit och artros. Det har rapporterats att dess långvariga analgetiska effekt och antiinflammatoriska effekt är högre vid intraartikulär administrering än vid oral och intravenös administrering, såvitt vi vet har det inte gjorts någon sådan studie som analyserar effektiviteten av intraartikulär applicering av tenoxikam hos patienter med TMJ-OA. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av artrocentes plus tenoxikaminjektion och att jämföra den med enbart artrocentes hos patienter med TMJ-OA.
Trettio patienter med TMJ-OA som behandlades slumpmässigt med antingen artrocentes plus tenoxikaminjektion (TX-grupp) eller enbart artrocentes (kontrollgrupp) undersöktes. Maximal munöppning (MMO), smärtvärden för visuell analog skala (VAS) och ledljud var utfallsvariablerna, som utvärderades vid förbehandlingen och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnos av TMJ-OA
- 18 år och äldre
- Tillräckliga kliniska data vid baseline och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Neurologisk sjukdom
- Tidigare TMJ-operation
- Malign sjukdom i huvud- och halsregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenoxicam
Tenoxicamgruppen (n:16) fick både artrocentes och en 2 ml injektion av tenoxikam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkiet) i käkleden.
|
Efter artrocentesprocedur, 2 ml injektion av tenoxikam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkiet) i käkleden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Endast artrocentes gavs till patienter i kontrollgruppen
|
Efter artrocentesprocedur, 2 ml injektion av tenoxikam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkiet) i käkleden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på Tmj (Visuell analog skala (VAS) användes.)
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta på TMJ efter sex månader
|
Smärtpoäng i temporomandibulär leden på en visuell analog skala. För att mäta VAS-värdet skapades en 10 cm lång numrerad linje.
Patienten valde en punkt på linjen, motsvarande värde mättes med en linjal och en poäng gavs.
0 betyder ingen smärta och bästa resultatpoäng; 10 betyder maximal smärta och sämst poäng.
|
Ändring från baslinjesmärta på TMJ efter sex månader
|
|
Maximal munöppning (MMO) (en linjal användes)
Tidsram: Ändring från baslinjens maximala munöppning vid sex månader
|
MMO mättes med en linjal mellan de incisala kanterna på överkäken och underkäkens centrala incisiver när patienten öppnade munnen maximalt.
Partituren skrevs i mm.
|
Ändring från baslinjens maximala munöppning vid sex månader
|
|
Ledljud (Visuell analog skala användes för att mäta.)
Tidsram: Förändring från baslinjens ledljud vid sex månader
|
Temporomandibulära ledljud mättes med visuell analog skala (VAS). För att mäta VAS-värdet skapades en 10 cm lång numrerad linje.
Patienten valde en punkt på linjen, motsvarande värde mättes med en linjal och en poäng gavs.
0 betyder inga ljud och bästa resultatpoäng; 10 betyder maximalt ljud och sämsta poäng.
|
Förändring från baslinjens ledljud vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Tenoxicam
Andra studie-ID-nummer
- 3525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .