Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av tenoxikam kontra artrocentes ensam vid behandling av temporomandibulär ledartros

10 augusti 2022 uppdaterad av: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Läker intraartikulär injektion av tenoxikam efter artrocentes utfall av temporomandibulär ledartros? En randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av artrocentes plus tenoxikaminjektion och att jämföra den med enbart artrocentes hos patienter med TMJ-OA.

Trettio patienter med TMJ-OA som behandlades slumpmässigt med antingen artrocentes plus tenoxikaminjektion (TX-grupp) eller enbart artrocentes (kontrollgrupp) undersöktes. Maximal munöppning (MMO), smärtvärden för visuell analog skala (VAS) och ledljud var utfallsvariablerna, som utvärderades vid förbehandlingen och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Temporomandibulär ledartros (TMJ-OA) är en mycket smärtsam sjukdom som stör patientens livskomfort. Arthrocentes enbart eller i kombination med intraartikulära injektioner är mycket effektivt vid behandling av TMJ-OA. Det minskar smärta, ökar munöppningen och förbättrar käkrörelserna. Vid intraartikulära injektioner används hyaluronsyra, blodplättsrik plasma, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Tenoxikam är ett NSAID som används systemiskt eller lokalt vid ledsjukdomar som akut eller kronisk inflammatorisk reumatoid artrit och artros. Det har rapporterats att dess långvariga analgetiska effekt och antiinflammatoriska effekt är högre vid intraartikulär administrering än vid oral och intravenös administrering, såvitt vi vet har det inte gjorts någon sådan studie som analyserar effektiviteten av intraartikulär applicering av tenoxikam hos patienter med TMJ-OA. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av artrocentes plus tenoxikaminjektion och att jämföra den med enbart artrocentes hos patienter med TMJ-OA.

Trettio patienter med TMJ-OA som behandlades slumpmässigt med antingen artrocentes plus tenoxikaminjektion (TX-grupp) eller enbart artrocentes (kontrollgrupp) undersöktes. Maximal munöppning (MMO), smärtvärden för visuell analog skala (VAS) och ledljud var utfallsvariablerna, som utvärderades vid förbehandlingen och 1, 4, 12 och 24 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Ataturk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos av TMJ-OA
  • 18 år och äldre
  • Tillräckliga kliniska data vid baseline och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Neurologisk sjukdom
  • Tidigare TMJ-operation
  • Malign sjukdom i huvud- och halsregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenoxicam
Tenoxicamgruppen (n:16) fick både artrocentes och en 2 ml injektion av tenoxikam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkiet) i käkleden.
Efter artrocentesprocedur, 2 ml injektion av tenoxikam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkiet) i käkleden
Andra namn:
  • Arthrocentes
Aktiv komparator: Kontrollera
Endast artrocentes gavs till patienter i kontrollgruppen
Efter artrocentesprocedur, 2 ml injektion av tenoxikam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkiet) i käkleden
Andra namn:
  • Arthrocentes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på Tmj (Visuell analog skala (VAS) användes.)
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta på TMJ efter sex månader
Smärtpoäng i temporomandibulär leden på en visuell analog skala. För att mäta VAS-värdet skapades en 10 cm lång numrerad linje. Patienten valde en punkt på linjen, motsvarande värde mättes med en linjal och en poäng gavs. 0 betyder ingen smärta och bästa resultatpoäng; 10 betyder maximal smärta och sämst poäng.
Ändring från baslinjesmärta på TMJ efter sex månader
Maximal munöppning (MMO) (en linjal användes)
Tidsram: Ändring från baslinjens maximala munöppning vid sex månader
MMO mättes med en linjal mellan de incisala kanterna på överkäken och underkäkens centrala incisiver när patienten öppnade munnen maximalt. Partituren skrevs i mm.
Ändring från baslinjens maximala munöppning vid sex månader
Ledljud (Visuell analog skala användes för att mäta.)
Tidsram: Förändring från baslinjens ledljud vid sex månader
Temporomandibulära ledljud mättes med visuell analog skala (VAS). För att mäta VAS-värdet skapades en 10 cm lång numrerad linje. Patienten valde en punkt på linjen, motsvarande värde mättes med en linjal och en poäng gavs. 0 betyder inga ljud och bästa resultatpoäng; 10 betyder maximalt ljud och sämsta poäng.
Förändring från baslinjens ledljud vid sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera