Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van Tenoxicam versus alleen artrocentesis bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtsartrose

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Geneest intra-articulaire injectie van Tenoxicam na arthrocentesis de resultaten van temporomandibulair gewrichtsartrose? Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van artrocentese plus tenoxicam-injectie te onderzoeken en deze te vergelijken met artrocentese alleen bij patiënten met TMJ-OA.

Dertig patiënten met TMJ-OA die willekeurig werden behandeld met arthrocentesis plus tenoxicam-injectie (TX-groep) of arthrocentesis alleen (controlegroep) werden onderzocht. Maximale mondopening (MMO), pijnwaarden op visuele analoge schaal (VAS) en gewrichtsgeluiden waren de uitkomstvariabelen, die werden geëvalueerd vóór de behandeling en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire gewrichtsartrose (TMJ-OA) is een zeer pijnlijke ziekte die het comfort van het leven van de patiënt verstoort. Artrocentese alleen of in combinatie met intra-articulaire injecties is zeer effectief bij de behandeling van TMJ-OA. Het vermindert pijn, vergroot de mondopening en verbetert de kaakbewegingen. Bij intra-articulaire injecties worden hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma, corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt. Tenoxicam is een NSAID die systemisch of plaatselijk wordt gebruikt bij gewrichtsaandoeningen zoals acute of chronische inflammatoire reumatoïde artritis en osteoartritis. Er is gemeld dat het langdurige analgetische effect en het ontstekingsremmende effect hoger zijn bij intra-articulaire toediening dan bij orale en intraveneuze toediening. bij patiënten met TMJ-OA. Het doel van de studie is om de effectiviteit van artrocentese plus tenoxicam-injectie te onderzoeken en deze te vergelijken met artrocentese alleen bij patiënten met TMJ-OA.

Dertig patiënten met TMJ-OA die willekeurig werden behandeld met arthrocentesis plus tenoxicam-injectie (TX-groep) of arthrocentesis alleen (controlegroep) werden onderzocht. Maximale mondopening (MMO), pijnwaarden op visuele analoge schaal (VAS) en gewrichtsgeluiden waren de uitkomstvariabelen, die werden geëvalueerd vóór de behandeling en 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van TMJ-OA
  • 18 jaar en ouder
  • Voldoende klinische gegevens bij baseline en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Neurologische aandoening
  • Vorige TMJ-operatie
  • Kwaadaardige ziekte in het hoofd-halsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenoxicam
De Tenoxicam-groep (n:16) ontving zowel artrocentese als een injectie van 2 ml tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkije) in het temporomandibulair gewricht.
Geneesmiddel: Tenoxicam injecteerbaar product
Na artrocentese-procedure, injectie van 2 ml tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkije) in het temporomandibulair gewricht
Andere namen:
  • Artrocentese
Actieve vergelijker: Controle
Alleen artrocentese werd gegeven aan patiënten in de controlegroep
Geneesmiddel: Tenoxicam injecteerbaar product
Na artrocentese-procedure, injectie van 2 ml tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turkije) in het temporomandibulair gewricht
Andere namen:
  • Artrocentese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op Tmj (Visual Analog Scale (VAS) werd gebruikt.)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn op TMJ na zes maanden
Pijnscores van temporomandibulair gewricht op een visuele analoge schaal. Om de VAS-waarde te meten, werd een 10 cm lange genummerde lijn gemaakt. De patiënt koos een punt op de lijn, de overeenkomstige waarde werd gemeten met een liniaal en er werd een score gegeven. 0 betekent geen pijn en beste resultaatscore; 10 betekent maximale pijn en de slechtste score.
Verandering van basislijnpijn op TMJ na zes maanden
Maximale mondopening (MMO) (er werd een liniaal gebruikt)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline maximale mondopening na zes maanden
MMO werd gemeten met een liniaal tussen de incisale randen van de maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden wanneer de patiënt de mond maximaal opent. De score werd geschreven in mm.
Verandering ten opzichte van baseline maximale mondopening na zes maanden
Gewrichtsgeluiden (Visueel analoge schaal werd gebruikt om te meten.)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gewrichtsgeluiden na zes maanden
Temporomandibulaire gewrichtsgeluiden werden gemeten met Visual Analog Scale (VAS). Om de VAS-waarde te meten, werd een 10 cm lange genummerde lijn gemaakt. De patiënt koos een punt op de lijn, de overeenkomstige waarde werd gemeten met een liniaal en er werd een score gegeven. 0 betekent geen geluiden en beste resultaatscore; 10 betekent maximaal geluid en de slechtste score.
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtsgeluiden na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren