- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05497570
Injeksjon av tenoxicam versus artrocentese alene i behandling av temporomandibulær leddslidggikt
Helbreder intraartikulær injeksjon av tenoksikam etter artrocentese utfall av temporomandibulær leddslitasjegikt? En randomisert klinisk studie
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon og å sammenligne den med arthrocentese alene hos pasienter med TMJ-OA.
30 pasienter med TMJ-OA som ble behandlet tilfeldig med enten arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon (TX-gruppe) eller arthrocentese alene (kontrollgruppe) ble undersøkt. Maksimal munnåpning (MMO), smerteverdier for visuell analog skala (VAS) og leddlyder var utfallsvariablene, som ble evaluert ved forbehandling og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulær leddartrose (TMJ-OA) er en svært smertefull sykdom som forstyrrer pasientens livskomfort. Artrocentese alene eller i kombinasjon med intraartikulære injeksjoner er svært effektiv i behandlingen av TMJ-OA. Det reduserer smerte, øker munnåpningen og forbedrer kjevebevegelsene. Ved intraartikulære injeksjoner brukes hyaluronsyre, blodplaterikt plasma, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS). Tenoxicam er et NSAID som brukes systemisk eller lokalt ved leddsykdommer som akutt eller kronisk inflammatorisk revmatoid artritt og slitasjegikt. Det har blitt rapportert at dets langvarige smertestillende effekt og antiinflammatoriske effekt er høyere ved intraartikulær administrering enn ved oral og intravenøs administrering, så vidt vi vet, har det ikke vært noen slik studie som analyserer effektiviteten av intraartikulær bruk av tenoksikam hos pasienter med TMJ-OA. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon og å sammenligne den med arthrocentese alene hos pasienter med TMJ-OA.
30 pasienter med TMJ-OA som ble behandlet tilfeldig med enten arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon (TX-gruppe) eller arthrocentese alene (kontrollgruppe) ble undersøkt. Maksimal munnåpning (MMO), smerteverdier for visuell analog skala (VAS) og leddlyder var utfallsvariablene, som ble evaluert ved forbehandling og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av TMJ-OA
- 18 år og eldre
- Tilstrekkelige kliniske data ved baseline og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Nevrologisk sykdom
- Tidligere TMJ-operasjon
- Ondartet sykdom i hode- og nakkeregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenoxicam
Tenoxicam-gruppen (n:16) mottok både arthrocentese og en 2-ml injeksjon av tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkia) til kjeveleddet.
|
Etter arthrocentese-prosedyre, 2 ml injeksjon av tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkia) til kjeveleddet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bare arthrocentese ble gitt til pasienter i kontrollgruppen
|
Etter arthrocentese-prosedyre, 2 ml injeksjon av tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkia) til kjeveleddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte på Tmj (Visuell analog skala (VAS) ble brukt.)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte på TMJ etter seks måneder
|
Smertepoeng i kjeveleddet på en visuell analog skala. For å måle VAS-verdien ble det laget en 10 cm lang nummerert linje.
Pasienten valgte et punkt på linjen, den tilsvarende verdien ble målt med en linjal, og en skåre ble gitt.
0 betyr ingen smerte og beste resultatscore; 10 betyr maksimal smerte og dårligst poengsum.
|
Endring fra baseline smerte på TMJ etter seks måneder
|
|
Maksimal munnåpning (MMO) (en linjal ble brukt)
Tidsramme: Endring fra baseline maksimal munnåpning ved seks måneder
|
MMO ble målt med en linjal mellom incisalkantene av maxillar og mandibulære sentrale fortenner når pasienten åpner munnen maksimalt.
Partituren ble skrevet i mm.
|
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved seks måneder
|
|
Felleslyder (Visuell analog skala ble brukt til å måle.)
Tidsramme: Endring fra baseline leddlyder ved seks måneder
|
Temporomandibulære leddlyder ble målt med visuell analog skala (VAS). For å måle VAS-verdien ble det laget en 10 cm lang nummerert linje.
Pasienten valgte et punkt på linjen, den tilsvarende verdien ble målt med en linjal, og en skåre ble gitt.
0 betyr ingen lyder og beste resultatpoeng; 10 betyr maksimal lyd og dårligste poengsum.
|
Endring fra baseline leddlyder ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Tenoxicam
Andre studie-ID-numre
- 3525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .