Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av tenoxicam versus artrocentese alene i behandling av temporomandibulær leddslidggikt

10. august 2022 oppdatert av: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Helbreder intraartikulær injeksjon av tenoksikam etter artrocentese utfall av temporomandibulær leddslitasjegikt? En randomisert klinisk studie

Målet med studien er å undersøke effektiviteten av arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon og å sammenligne den med arthrocentese alene hos pasienter med TMJ-OA.

30 pasienter med TMJ-OA som ble behandlet tilfeldig med enten arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon (TX-gruppe) eller arthrocentese alene (kontrollgruppe) ble undersøkt. Maksimal munnåpning (MMO), smerteverdier for visuell analog skala (VAS) og leddlyder var utfallsvariablene, som ble evaluert ved forbehandling og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Temporomandibulær leddartrose (TMJ-OA) er en svært smertefull sykdom som forstyrrer pasientens livskomfort. Artrocentese alene eller i kombinasjon med intraartikulære injeksjoner er svært effektiv i behandlingen av TMJ-OA. Det reduserer smerte, øker munnåpningen og forbedrer kjevebevegelsene. Ved intraartikulære injeksjoner brukes hyaluronsyre, blodplaterikt plasma, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS). Tenoxicam er et NSAID som brukes systemisk eller lokalt ved leddsykdommer som akutt eller kronisk inflammatorisk revmatoid artritt og slitasjegikt. Det har blitt rapportert at dets langvarige smertestillende effekt og antiinflammatoriske effekt er høyere ved intraartikulær administrering enn ved oral og intravenøs administrering, så vidt vi vet, har det ikke vært noen slik studie som analyserer effektiviteten av intraartikulær bruk av tenoksikam hos pasienter med TMJ-OA. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon og å sammenligne den med arthrocentese alene hos pasienter med TMJ-OA.

30 pasienter med TMJ-OA som ble behandlet tilfeldig med enten arthrocentese pluss tenoxicam-injeksjon (TX-gruppe) eller arthrocentese alene (kontrollgruppe) ble undersøkt. Maksimal munnåpning (MMO), smerteverdier for visuell analog skala (VAS) og leddlyder var utfallsvariablene, som ble evaluert ved forbehandling og 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av TMJ-OA
  • 18 år og eldre
  • Tilstrekkelige kliniske data ved baseline og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Nevrologisk sykdom
  • Tidligere TMJ-operasjon
  • Ondartet sykdom i hode- og nakkeregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenoxicam
Tenoxicam-gruppen (n:16) mottok både arthrocentese og en 2-ml injeksjon av tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkia) til kjeveleddet.
Etter arthrocentese-prosedyre, 2 ml injeksjon av tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkia) til kjeveleddet
Andre navn:
  • Arthrocentese
Aktiv komparator: Kontroll
Bare arthrocentese ble gitt til pasienter i kontrollgruppen
Etter arthrocentese-prosedyre, 2 ml injeksjon av tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Tyrkia) til kjeveleddet
Andre navn:
  • Arthrocentese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte på Tmj (Visuell analog skala (VAS) ble brukt.)
Tidsramme: Endring fra baseline smerte på TMJ etter seks måneder
Smertepoeng i kjeveleddet på en visuell analog skala. For å måle VAS-verdien ble det laget en 10 cm lang nummerert linje. Pasienten valgte et punkt på linjen, den tilsvarende verdien ble målt med en linjal, og en skåre ble gitt. 0 betyr ingen smerte og beste resultatscore; 10 betyr maksimal smerte og dårligst poengsum.
Endring fra baseline smerte på TMJ etter seks måneder
Maksimal munnåpning (MMO) (en linjal ble brukt)
Tidsramme: Endring fra baseline maksimal munnåpning ved seks måneder
MMO ble målt med en linjal mellom incisalkantene av maxillar og mandibulære sentrale fortenner når pasienten åpner munnen maksimalt. Partituren ble skrevet i mm.
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved seks måneder
Felleslyder (Visuell analog skala ble brukt til å måle.)
Tidsramme: Endring fra baseline leddlyder ved seks måneder
Temporomandibulære leddlyder ble målt med visuell analog skala (VAS). For å måle VAS-verdien ble det laget en 10 cm lang nummerert linje. Pasienten valgte et punkt på linjen, den tilsvarende verdien ble målt med en linjal, og en skåre ble gitt. 0 betyr ingen lyder og beste resultatpoeng; 10 betyr maksimal lyd og dårligste poengsum.
Endring fra baseline leddlyder ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere