Wstrzyknięcie tenoksykamu w porównaniu z samą artrocentezą w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego
Czy dostawowe wstrzyknięcie tenoksykamu po nakłuciu stawu leczy skutki choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego? Randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest zbadanie skuteczności artrocentezy z iniekcją tenoksykamu oraz porównanie jej z samą artrocentezą u pacjentów z TMJ-OA.
Zbadano trzydziestu pacjentów z TMJ-OA, którzy zostali losowo leczeni za pomocą nakłucia stawu z iniekcją tenoksykamu (grupa TX) lub samego nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego (grupa kontrolna). Maksymalne otwarcie ust (MMO), wartości bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) i dźwięki w stawach były zmiennymi wynikowymi, które oceniano przed leczeniem oraz po 1, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ-OA) jest bardzo bolesną chorobą, która zaburza komfort życia pacjenta. Samo nakłucie stawu lub w połączeniu z iniekcjami dostawowymi jest wysoce skuteczne w leczeniu TMJ-OA. Zmniejsza ból, zwiększa otwieranie ust i poprawia ruchy żuchwy. W iniekcjach dostawowych stosuje się kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe, kortykosteroidy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Tenoksykam jest NLPZ stosowanym ogólnoustrojowo lub miejscowo w chorobach stawów, takich jak ostre lub przewlekłe zapalne reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów. Istnieją doniesienia, że jego długotrwałe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne jest silniejsze po podaniu dostawowym niż po podaniu doustnym i dożylnym. O ile nam wiadomo, nie przeprowadzono takiego badania oceniającego skuteczność podania dostawowego tenoksykamu u pacjentów z TMJ-OA. Celem pracy jest zbadanie skuteczności artrocentezy z iniekcją tenoksykamu oraz porównanie jej z samą artrocentezą u pacjentów z TMJ-OA.
Zbadano trzydziestu pacjentów z TMJ-OA, którzy zostali losowo leczeni za pomocą nakłucia stawu z iniekcją tenoksykamu (grupa TX) lub samego nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego (grupa kontrolna). Maksymalne otwarcie ust (MMO), wartości bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) i dźwięki w stawach były zmiennymi wynikowymi, które oceniano przed leczeniem oraz po 1, 4, 12 i 24 tygodniach po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna TMJ-OA
- 18 lat i więcej
- Wystarczające dane kliniczne na początku badania i w okresie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Choroba neurologiczna
- Poprzednia operacja TMJ
- Choroba nowotworowa w okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tenoksykam
Grupa Tenoxicam (n:16) otrzymała artrocentezę i wstrzyknięcie 2 ml tenoksykamu (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Stambuł, Turcja) do stawu skroniowo-żuchwowego.
|
Po zabiegu nakłucia stawu, wstrzyknięcie 2 ml tenoksykamu (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Stambuł, Turcja) do stawu skroniowo-żuchwowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjentom z grupy kontrolnej poddano jedynie artropunkcję
|
Po zabiegu nakłucia stawu, wstrzyknięcie 2 ml tenoksykamu (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Stambuł, Turcja) do stawu skroniowo-żuchwowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból na Tmj (zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).)
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego w stawie skroniowo-żuchwowym po sześciu miesiącach
|
Ocena bólu stawu skroniowo-żuchwowego w wizualnej skali analogowej. Aby zmierzyć wartość VAS, utworzono linię numeryczną o długości 10 cm.
Pacjent wybierał punkt na linii, odpowiadającą mu wartość mierzono linijką i wystawiano punktację.
0 oznacza brak bólu i najlepszy wynik; 10 oznacza maksymalny ból i najgorszy wynik.
|
Zmiana od bólu wyjściowego w stawie skroniowo-żuchwowym po sześciu miesiącach
|
|
Maksymalne otwarcie ust (MMO) (użyto linijki)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego maksymalnego otwarcia ust po sześciu miesiącach
|
MMO oceniano linijką między krawędziami siecznymi siekaczy przyśrodkowych szczęki i żuchwy, gdy pacjent maksymalnie otworzył usta.
Wynik zapisano w mm.
|
Zmiana od początkowego maksymalnego otwarcia ust po sześciu miesiącach
|
|
Wspólne dźwięki (do pomiaru użyto wizualnej skali analogowej).
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych dźwięków stawów po sześciu miesiącach
|
Dźwięki w stawach skroniowo-żuchwowych mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Aby zmierzyć wartość VAS, utworzono linię numeryczną o długości 10 cm.
Pacjent wybierał punkt na linii, odpowiadającą mu wartość mierzono linijką i wystawiano punktację.
0 oznacza brak dźwięków i najlepszy wynik; 10 oznacza maksymalny dźwięk i najgorszy wynik.
|
Zmiana od podstawowych dźwięków stawów po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Tenoksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .