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Injection de ténoxicam versus arthrocentèse seule dans le traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire

10 août 2022 mis à jour par: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

L'injection intra-articulaire de ténoxicam après arthrocentèse guérit-elle les résultats de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire ? Un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'arthrocentèse plus l'injection de ténoxicam et de la comparer à l'arthrocentèse seule chez les patients atteints d'ATM-OA.

Trente patients atteints d'ATM-OA qui ont été traités au hasard soit par arthrocentèse plus injection de ténoxicam (groupe TX) soit par arthrocentèse seule (groupe témoin) ont été examinés. L'ouverture maximale de la bouche (MMO), les valeurs de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les bruits articulaires étaient les variables de résultat, qui ont été évaluées avant le traitement et à 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM-OA) est une maladie très douloureuse qui perturbe le confort de vie du patient. L'arthrocentèse seule ou en combinaison avec des injections intra-articulaires est très efficace dans le traitement de l'ATM-OA. Il réduit la douleur, augmente l'ouverture de la bouche et améliore les mouvements de la mâchoire. Dans les injections intra-articulaires, l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes, les corticostéroïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés. Le ténoxicam est un AINS utilisé par voie systémique ou locale dans les maladies articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde inflammatoire aiguë ou chronique et l'arthrose. Il a été rapporté que son effet analgésique de longue durée et son effet anti-inflammatoire sont plus élevés dans l'administration intra-articulaire que dans les administrations orale et intraveineuse , à notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude de ce type analysant l'efficacité de l'application intra-articulaire du ténoxicam chez les patients atteints d'ATM-OA. Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'arthrocentèse plus l'injection de ténoxicam et de la comparer à l'arthrocentèse seule chez les patients atteints d'ATM-OA.

Trente patients atteints d'ATM-OA qui ont été traités au hasard soit par arthrocentèse plus injection de ténoxicam (groupe TX) soit par arthrocentèse seule (groupe témoin) ont été examinés. L'ouverture maximale de la bouche (MMO), les valeurs de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les bruits articulaires étaient les variables de résultat, qui ont été évaluées avant le traitement et à 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique de l'ATM-OA
  • 18 ans et plus
  • Données cliniques suffisantes au départ et au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée
  • Maladie neurologique
  • Chirurgie antérieure de l'ATM
  • Maladie maligne dans la région de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténoxicam
Le groupe Tenoxicam (n:16) a reçu à la fois une arthrocentèse et une injection de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turquie) dans l'articulation temporo-mandibulaire.
Après la procédure d'arthrocentèse, injection de 2 ml de ténoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turquie) dans l'articulation temporo-mandibulaire
Autres noms:
  • Arthrocentèse
Comparateur actif: Contrôle
Seule une arthrocentèse a été administrée aux patients du groupe témoin
Après la procédure d'arthrocentèse, injection de 2 ml de ténoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turquie) dans l'articulation temporo-mandibulaire
Autres noms:
  • Arthrocentèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur Tmj (l'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée.)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base sur l'ATM à six mois
Scores de douleur de l'articulation temporo-mandibulaire sur une échelle visuelle analogique. Pour mesurer la valeur EVA, une ligne numérotée de 10 cm de long a été créée. Le patient a choisi un point sur la ligne, la valeur correspondante a été mesurée avec une règle et un score a été attribué. 0 signifie aucune douleur et meilleur score de résultat ; 10 signifie une douleur maximale et le pire score.
Changement par rapport à la douleur de base sur l'ATM à six mois
Ouverture maximale de la bouche (MMO) (une règle a été utilisée)
Délai: Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche à six mois
La MMO était calibrée avec une règle entre les bords incisifs des incisives centrales maxillaires et mandibulaires lorsque le patient ouvrait la bouche au maximum. La partition était écrite en mm.
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche à six mois
Sons articulaires (une échelle analogique visuelle a été utilisée pour mesurer.)
Délai: Changement par rapport aux bruits articulaires de base à six mois
Les sons des articulations temporo-mandibulaires ont été mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Pour mesurer la valeur EVA, une ligne numérotée de 10 cm de long a été créée. Le patient a choisi un point sur la ligne, la valeur correspondante a été mesurée avec une règle et un score a été attribué. 0 signifie aucun son et meilleur score de résultat ; 10 signifie un son maximum et le pire score.
Changement par rapport aux bruits articulaires de base à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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