- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05497570
Injection de ténoxicam versus arthrocentèse seule dans le traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire
L'injection intra-articulaire de ténoxicam après arthrocentèse guérit-elle les résultats de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire ? Un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'arthrocentèse plus l'injection de ténoxicam et de la comparer à l'arthrocentèse seule chez les patients atteints d'ATM-OA.
Trente patients atteints d'ATM-OA qui ont été traités au hasard soit par arthrocentèse plus injection de ténoxicam (groupe TX) soit par arthrocentèse seule (groupe témoin) ont été examinés. L'ouverture maximale de la bouche (MMO), les valeurs de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les bruits articulaires étaient les variables de résultat, qui ont été évaluées avant le traitement et à 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM-OA) est une maladie très douloureuse qui perturbe le confort de vie du patient. L'arthrocentèse seule ou en combinaison avec des injections intra-articulaires est très efficace dans le traitement de l'ATM-OA. Il réduit la douleur, augmente l'ouverture de la bouche et améliore les mouvements de la mâchoire. Dans les injections intra-articulaires, l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes, les corticostéroïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés. Le ténoxicam est un AINS utilisé par voie systémique ou locale dans les maladies articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde inflammatoire aiguë ou chronique et l'arthrose. Il a été rapporté que son effet analgésique de longue durée et son effet anti-inflammatoire sont plus élevés dans l'administration intra-articulaire que dans les administrations orale et intraveineuse , à notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude de ce type analysant l'efficacité de l'application intra-articulaire du ténoxicam chez les patients atteints d'ATM-OA. Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'arthrocentèse plus l'injection de ténoxicam et de la comparer à l'arthrocentèse seule chez les patients atteints d'ATM-OA.
Trente patients atteints d'ATM-OA qui ont été traités au hasard soit par arthrocentèse plus injection de ténoxicam (groupe TX) soit par arthrocentèse seule (groupe témoin) ont été examinés. L'ouverture maximale de la bouche (MMO), les valeurs de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les bruits articulaires étaient les variables de résultat, qui ont été évaluées avant le traitement et à 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et radiologique de l'ATM-OA
- 18 ans et plus
- Données cliniques suffisantes au départ et au suivi.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée
- Maladie neurologique
- Chirurgie antérieure de l'ATM
- Maladie maligne dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ténoxicam
Le groupe Tenoxicam (n:16) a reçu à la fois une arthrocentèse et une injection de 2 ml de tenoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turquie) dans l'articulation temporo-mandibulaire.
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Après la procédure d'arthrocentèse, injection de 2 ml de ténoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turquie) dans l'articulation temporo-mandibulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Seule une arthrocentèse a été administrée aux patients du groupe témoin
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Après la procédure d'arthrocentèse, injection de 2 ml de ténoxicam (Oksamen-L, Mustafa Nevzat İlaç Sanayi, Istanbul, Turquie) dans l'articulation temporo-mandibulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur sur Tmj (l'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée.)
Délai: Changement par rapport à la douleur de base sur l'ATM à six mois
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Scores de douleur de l'articulation temporo-mandibulaire sur une échelle visuelle analogique. Pour mesurer la valeur EVA, une ligne numérotée de 10 cm de long a été créée.
Le patient a choisi un point sur la ligne, la valeur correspondante a été mesurée avec une règle et un score a été attribué.
0 signifie aucune douleur et meilleur score de résultat ; 10 signifie une douleur maximale et le pire score.
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Changement par rapport à la douleur de base sur l'ATM à six mois
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Ouverture maximale de la bouche (MMO) (une règle a été utilisée)
Délai: Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche à six mois
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La MMO était calibrée avec une règle entre les bords incisifs des incisives centrales maxillaires et mandibulaires lorsque le patient ouvrait la bouche au maximum.
La partition était écrite en mm.
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Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche à six mois
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Sons articulaires (une échelle analogique visuelle a été utilisée pour mesurer.)
Délai: Changement par rapport aux bruits articulaires de base à six mois
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Les sons des articulations temporo-mandibulaires ont été mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Pour mesurer la valeur EVA, une ligne numérotée de 10 cm de long a été créée.
Le patient a choisi un point sur la ligne, la valeur correspondante a été mesurée avec une règle et un score a été attribué.
0 signifie aucun son et meilleur score de résultat ; 10 signifie un son maximum et le pire score.
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Changement par rapport aux bruits articulaires de base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeynep Bayramoglu, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ténoxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 3525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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