DWP16001:n huumeiden välinen vuorovaikutus yhdessä DWC202204:n ja DWC202205:n kanssa terveillä miehillä
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaiheen I kliininen tutkimus DWP16001:n ja DWC202204:n ja DWC202205:n yhdistelmän turvallisuuden ja lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeiden yhteisvaikutusta vertaamalla farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä DWP16001:n, DWC202204:n ja DWC202205:n kerta-annoksilla yksin tai yhdessä terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
* Avoin etiketti, usean annoksen, 2-osainen, kaksijaksoinen, yksijaksoinen suunnittelu. Tämä tutkimus suoritetaan avoimella etiketillä, koska siinä arvioidaan PK/PD-parametreja, joihin sokeat eivät vaikuta. Osallistumiskriteereihin sopiville vapaaehtoisille myönnetään lopullinen tavoiteluku ennen ensimmäistä annosta, kiinteä IP ja suunnitellun kliinisen tutkimusohjelman suorittaminen.
Kun lepojakso (7 päivää), jolloin saatu lääke metaboloituu riittävästi ja häviää, annetaan seuraavan jakson IP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset ≥ 19-vuotiaat seulontatoimenpiteen aikana
- 18,5 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 27,0
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä tutkimuksesta ja ymmärtänyt tiedot täysin
- Hänellä on oikeus osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistoriakyselyn jne. perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriininen, hematologinen ja onkologinen, kardiovaskulaarinen, urogenitaalinen tai psykiatrinen sairaus tai aiemmin
- Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tutkimuslääkkeen PK/PD-arviointi.
- Yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien DWP16001 ja muut saman luokan lääkkeet (SGLT2-estäjät), lääkkeet mukaan lukien gemigliptiini ja muut saman luokan lääkkeet, metformiini ja muut lääkkeet (aspiriini, antibiootit jne.)
- Tutkija katsoo, että se ei kelpaa tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
|
Tabletit, suun kautta, useita annoksia DWP16001
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
|
Tabletit, suun kautta, useat annokset DWC202204 ja DWC202205 yhdistelmänä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3
|
Tabletit, suun kautta otettavat, DWP16001 , useat annokset DWC202204 ja DWC202205 yhdistelmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWP16001:n Cmax,ss
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0-72 tuntia]
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
|
[Aikakehys: 0-72 tuntia]
|
|
DWP16001:n AUCtau,ss
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0-72 tuntia]
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tau:ssa, vakaa tila
|
[Aikakehys: 0-72 tuntia]
|
|
DWC202204:n ja DWC202205:n Cmax,ss
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0-24 tuntia]
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa
|
[Aikakehys: 0-24 tuntia]
|
|
DWC202204:n ja DWC202205:n AUCtau,ss
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0-24 tuntia]
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala Tau:ssa, vakaa tila
|
[Aikakehys: 0-24 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .