Interação medicamentosa de DWP16001 em combinação com DWC202204 e DWC202205 em adultos saudáveis do sexo masculino
12 de agosto de 2022 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e as interações medicamentosas entre DWP16001 e em combinação com DWC202204 e DWC202205 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa comparando a farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade de doses únicas/múltiplas de DWP16001, DWC202204 e DWC202205 isoladamente ou em combinação em adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
* Rótulo aberto, dose múltipla, 2 partes, dois períodos, design de sequência única. Este estudo é conduzido em rótulo aberto porque avalia os parâmetros de PK/PD que não são afetados pelos cegos. Os voluntários que são adequados para os critérios de inclusão recebem o número alvo final antes da primeira dosagem, recebem um IP fixo e conduzem um cronograma planejado de ensaio clínico.
Após um período de repouso (7 dias) em que o fármaco recebido é suficientemente metabolizado e perdido, é administrado o IP do próximo período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
53
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis ≥ 19 anos de idade no momento do procedimento de triagem
- 18,5 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 27,0
- Decidiu voluntariamente participar do estudo e forneceu consentimento por escrito antes do procedimento de triagem após receber uma explicação detalhada sobre este estudo e entender completamente as informações
- É elegível para participar do estudo a critério do investigador por meio de um exame físico, teste de laboratório e questionário de histórico médico, etc.
Critério de exclusão:
- Presença ou história prévia de um distúrbio hepático, renal, nervoso, respiratório, endócrino, hematológico e oncológico, cardiovascular, urogenital ou psiquiátrico clinicamente significativo
- Presença ou história prévia de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) e avaliação PK/PD do medicamento em estudo.
- Hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas incluindo DWP16001 e outras drogas da mesma classe (inibidores de SGLT2), drogas incluindo gemigliptina e outras drogas da mesma classe, metformina e outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
- Considerado inelegível para o estudo pelo investigador por motivos que incluem resultados de exames laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
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Comprimidos Orais, doses múltiplas de DWP16001
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Experimental: Experimental 2
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Comprimidos Orais, doses múltiplas de DWC202204 e DWC202205 em combinação
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Experimental: Experimental 3
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Comprimidos Orais, DWP16001 , doses múltiplas de DWC202204 e DWC202205 em combinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss de DWP16001
Prazo: [Período de tempo: 0-72 horas]
|
Pico de concentração plasmática em estado estacionário
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[Período de tempo: 0-72 horas]
|
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AUCtau,ss de DWP16001
Prazo: [Período de tempo: 0-72 horas]
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em Tau, estado estacionário
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[Período de tempo: 0-72 horas]
|
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Cmax,ss de DWC202204 e DWC202205
Prazo: [Período de tempo: 0-24 horas]
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Pico de concentração plasmática em estado estacionário
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[Período de tempo: 0-24 horas]
|
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AUCtau,ss de DWC202204 e DWC202205
Prazo: [Período de tempo: 0-24 horas]
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em Tau, estado estacionário
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[Período de tempo: 0-24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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