Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DWP16001 in combinatie met DWC202204 en DWC202205 bij gezonde mannelijke volwassenen

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en geneesmiddelinteracties tussen DWP16001 en in combinatie met DWC202204 en DWC202205 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de interactie tussen geneesmiddelen te evalueren door de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige/meerdere doses DWP16001, DWC202204 en DWC202205 alleen of in combinatie bij gezonde mannelijke volwassenen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

* Open label, meerdere doses, 2 delen, twee periodes, ontwerp met één reeks. Deze studie wordt op open label uitgevoerd omdat het PK/PD-parameters evalueert die niet worden beïnvloed door blinden. Vrijwilligers die geschikt zijn voor de inclusiecriteria krijgen het uiteindelijke streefgetal vóór de eerste dosering, krijgen een vast IP-adres en voeren een gepland klinisch proefschema uit.

Na een rustperiode (7 dagen) waarin het ontvangen geneesmiddel voldoende is gemetaboliseerd en verloren gaat, wordt de IP van de volgende periode toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke volwassenen ≥ 19 jaar ten tijde van de screeningsprocedure
  2. 18,5 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27,0
  3. Vrijwillig besloten om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming gegeven voorafgaand aan de screeningprocedure na ontvangst van een gedetailleerde uitleg over deze studie en volledig begrip van de informatie
  4. Komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker door middel van een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest en vragenlijst over de medische geschiedenis, enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, hematologische en oncologische, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische stoornis
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (bijv. gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.), of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de veiligheid kan beïnvloeden en PK/PD-beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Overgevoeligheid voor, of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen waaronder DWP16001 en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers), geneesmiddelen waaronder gemigliptine en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, metformine en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
  4. Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek, onder meer vanwege laboratoriumtestresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1
Tabletten, oraal, meerdere doses DWP16001
Experimenteel: Experimenteel 2
Tabletten, oraal, meerdere doses van DWC202204 en DWC202205 in combinatie
Experimenteel: Experimenteel 3
Tabletten, oraal, DWP16001, meerdere doses van DWC202204 en DWC202205 in combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,ss van DWP16001
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-72 uur]
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
[Tijdsbestek: 0-72 uur]
AUCtau,ss van DWP16001
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-72 uur]
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve bij Tau, steady-state
[Tijdsbestek: 0-72 uur]
Cmax,ss van DWC202204 en DWC202205
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-24 uur]
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
[Tijdsbestek: 0-24 uur]
AUCtau,ss van DWC202204 en DWC202205
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-24 uur]
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve bij Tau, steady-state
[Tijdsbestek: 0-24 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP16001108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren