- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500898
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DWP16001 in combinatie met DWC202204 en DWC202205 bij gezonde mannelijke volwassenen
Een klinische fase I-studie om de veiligheid en geneesmiddelinteracties tussen DWP16001 en in combinatie met DWC202204 en DWC202205 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
* Open label, meerdere doses, 2 delen, twee periodes, ontwerp met één reeks. Deze studie wordt op open label uitgevoerd omdat het PK/PD-parameters evalueert die niet worden beïnvloed door blinden. Vrijwilligers die geschikt zijn voor de inclusiecriteria krijgen het uiteindelijke streefgetal vóór de eerste dosering, krijgen een vast IP-adres en voeren een gepland klinisch proefschema uit.
Na een rustperiode (7 dagen) waarin het ontvangen geneesmiddel voldoende is gemetaboliseerd en verloren gaat, wordt de IP van de volgende periode toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke volwassenen ≥ 19 jaar ten tijde van de screeningsprocedure
- 18,5 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27,0
- Vrijwillig besloten om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming gegeven voorafgaand aan de screeningprocedure na ontvangst van een gedetailleerde uitleg over deze studie en volledig begrip van de informatie
- Komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker door middel van een lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest en vragenlijst over de medische geschiedenis, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, hematologische en oncologische, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische stoornis
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (bijv. gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.), of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de veiligheid kan beïnvloeden en PK/PD-beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Overgevoeligheid voor, of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen waaronder DWP16001 en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers), geneesmiddelen waaronder gemigliptine en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, metformine en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
- Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek, onder meer vanwege laboratoriumtestresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
|
Tabletten, oraal, meerdere doses DWP16001
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
|
Tabletten, oraal, meerdere doses van DWC202204 en DWC202205 in combinatie
|
|
Experimenteel: Experimenteel 3
|
Tabletten, oraal, DWP16001, meerdere doses van DWC202204 en DWC202205 in combinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,ss van DWP16001
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-72 uur]
|
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
|
[Tijdsbestek: 0-72 uur]
|
|
AUCtau,ss van DWP16001
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-72 uur]
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve bij Tau, steady-state
|
[Tijdsbestek: 0-72 uur]
|
|
Cmax,ss van DWC202204 en DWC202205
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-24 uur]
|
Piekplasmaconcentratie bij steady-state
|
[Tijdsbestek: 0-24 uur]
|
|
AUCtau,ss van DWC202204 en DWC202205
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-24 uur]
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve bij Tau, steady-state
|
[Tijdsbestek: 0-24 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .