Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af DWP16001 i kombination med DWC202204 og DWC202205 hos raske mandlige voksne

12. august 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og lægemiddelinteraktionerne mellem DWP16001 og i kombination med DWC202204 og DWC202205 hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktion ved at sammenligne farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af enkelt/flere doser af DWP16001, DWC202204 og DWC202205 alene eller i kombination hos raske mandlige voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* Åben etiket, multipel dosis, 2 dele, to perioder, enkelt sekvens design. Denne undersøgelse er udført på åben etiket, fordi den evaluerer PK/PD-parametre, der ikke påvirkes af blinde. Frivillige, der er egnede til inklusionskriterierne, tildeles det endelige målnummer før den første dosis, modtager en fast IP og udfører en planlagt klinisk forsøgsplan.

Efter at have haft en hvileperiode (7 dage), hvor det modtagne lægemiddel er tilstrækkeligt metaboliseret og tabt, administreres IP for den næste periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd ≥ 19 år på tidspunktet for screeningsproceduren
  2. 18,5 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 27,0
  3. Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke forud for screeningsproceduren efter at have modtaget en detaljeret forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået oplysningerne
  4. Er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn ved en fysisk undersøgelse, laboratorietest og sygehistorie spørgeskema osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller tidligere anamnese med en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk og onkologisk, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie af en gastrointestinal lidelse (f.eks. mavesår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke sikkerheden og PK/PD-vurdering af undersøgelseslægemidlet.
  3. Overfølsomhed over for eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, herunder DWP16001 og andre lægemidler af samme klasse (SGLT2-hæmmere), lægemidler, herunder gemigliptin og andre lægemidler af samme klasse, metformin og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
  4. Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​investigator af årsager, herunder laboratorietestresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Medicin: DWP16001
Tabletter, orale, flere doser af DWP16001
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Medicin: DWC202204+DWC202205
Tabletter, orale, flere doser af DWC202204 og DWC202205 i kombination
Eksperimentel: Eksperimentel 3
Medicin: DWP16001+DWC202204+DWC202205
Tabletter, orale, DWP16001, flere doser af DWC202204 og DWC202205 i kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss for DWP16001
Tidsramme: [Tidsramme: 0-72 timer]
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
[Tidsramme: 0-72 timer]
AUCtau,ss af DWP16001
Tidsramme: [Tidsramme: 0-72 timer]
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved Tau, steady-state
[Tidsramme: 0-72 timer]
Cmax,ss for DWC202204 og DWC202205
Tidsramme: [Tidsramme: 0-24 timer]
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
[Tidsramme: 0-24 timer]
AUCtau,ss af DWC202204 og DWC202205
Tidsramme: [Tidsramme: 0-24 timer]
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid ved Tau, steady-state
[Tidsramme: 0-24 timer]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner