Interacción farmacológica de DWP16001 en combinación con DWC202204 y DWC202205 en adultos varones sanos
12 de agosto de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y las interacciones farmacológicas entre DWP16001 y en combinación con DWC202204 y DWC202205 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción fármaco-fármaco comparando la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas/múltiples de DWP16001, DWC202204 y DWC202205 solos o en combinación en adultos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
* Etiqueta abierta, dosis múltiple, 2 partes, dos períodos, diseño de secuencia única. Este estudio se lleva a cabo en etiqueta abierta porque evalúa los parámetros PK/PD que no se ven afectados por el ciego. A los voluntarios que son aptos para los criterios de inclusión se les otorga el número objetivo final antes de la primera dosis, reciben una IP fija y realizan un programa de ensayo clínico planificado.
Después de tener un periodo de descanso (7 días) en el que el fármaco recibido se metaboliza suficientemente y se pierde, se administra la IP del siguiente periodo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos ≥ 19 años de edad en el momento del procedimiento de selección
- 18,5 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 27,0
- Decidió voluntariamente participar en el estudio y dio su consentimiento por escrito antes del procedimiento de selección después de recibir una explicación detallada sobre este estudio y comprender completamente la información.
- Es elegible para participar en el estudio a discreción del investigador mediante un examen físico, prueba de laboratorio, cuestionario de historial médico, etc.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de un trastorno hepático, renal, nervioso, respiratorio, endocrino, hematológico y oncológico, cardiovascular, urogenital, psiquiátrico clínicamente significativo
- Presencia o antecedentes de un trastorno gastrointestinal (p. ej., úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la seguridad y evaluación PK/PD del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que incluyen DWP16001 y otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de SGLT2), medicamentos que incluyen gemigliptina y otros medicamentos de la misma clase, metformina y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
- Considerado no elegible para el estudio por el investigador por razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
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Tabletas, Oral, dosis múltiples de DWP16001
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|
Experimental: Experimento 2
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Tabletas, Oral, dosis múltiples de DWC202204 y DWC202205 en combinación
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Experimental: Experimental 3
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Tabletas, Oral, DWP16001, dosis múltiples de DWC202204 y DWC202205 en combinación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax, ss de DWP16001
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0-72 horas]
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
|
[Marco de tiempo: 0-72 horas]
|
|
AUCtau,ss de DWP16001
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0-72 horas]
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en Tau, estado estacionario
|
[Marco de tiempo: 0-72 horas]
|
|
Cmax,ss de DWC202204 y DWC202205
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0-24 horas]
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario
|
[Marco de tiempo: 0-24 horas]
|
|
AUCtau,ss de DWC202204 y DWC202205
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 0-24 horas]
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en Tau, estado estacionario
|
[Marco de tiempo: 0-24 horas]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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