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健康な成人男性におけるDWC202204およびDWC202205と組み合わせたDWP16001の薬物間相互作用

2022年8月12日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

健康な成人ボランティアにおける DWP16001 と DWC202204 および DWC202205 との組み合わせの安全性と薬物相互作用を評価する第 I 相臨床試験

この研究の目的は、健康な成人男性を対象に、DWP16001、DWC202204、および DWC202205 を単独または組み合わせて単回/複数回投与した場合の薬物動態 (PK)/薬力学 (PD)、安全性、および忍容性を比較することにより、薬物間相互作用を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

* オープン ラベル、複数回投与、2 部、2 期間、単一シーケンス デザイン。 この研究は、ブラインドの影響を受けない PK/PD パラメータを評価するため、非盲検で実施されます。 包含基準に適したボランティアは、最初の投与前に最終目標数を付与され、固定 IP を受け取り、計画された臨床試験スケジュールを実施します。

投与した薬剤が十分に代謝・消失する休息期間(7日間)を設けた後、次の期間のIPを投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

53

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング手順の時点で19歳以上の健康な成人男性
  2. 18.5≦体格指数(BMI)≦27.0
  3. -この研究への参加を自発的に決定し、この研究に関する詳細な説明を受け、情報を十分に理解した後、スクリーニング手順の前に書面による同意を提供しました
  4. -身体検査、臨床検査、病歴アンケートなどにより、研究者の裁量で研究に参加する資格があります

除外基準:

  1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、心血管、泌尿生殖器、精神障害の存在または以前の病歴
  2. -安全性に影響を与える可能性のある胃腸障害(例:胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病など)の存在または既往歴、または消化器外科手術(単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く)の既往歴および治験薬の PK/PD 評価。
  3. -DWP16001および同種の他の薬物(SGLT2阻害剤)を含む薬物、ゲミグリプチンおよび同種の他の薬物、メトホルミンおよび他の薬物(アスピリン、抗生物質など)を含む薬物に対する過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴
  4. -臨床検査結果などの理由により、研究者が研究に不適格と見なした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験1
錠剤、経口、DWP16001の反復投与
実験的:実験 2
錠剤、経口、DWC202204とDWC202205の併用反復投与
実験的:実験3
錠剤、経口、DWP16001、DWC202204 と DWC202205 の複数回投与の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DWP16001 の Cmax,ss
時間枠:[時間枠: 0 ~ 72 時間]
定常状態でのピーク血漿濃度
[時間枠: 0 ~ 72 時間]
DWP16001 の AUCtau,ss
時間枠:[時間枠: 0 ~ 72 時間]
タウでの血漿濃度対時間曲線下の面積、定常状態
[時間枠: 0 ~ 72 時間]
DWC202204 および DWC202205 の Cmax,ss
時間枠:[時間枠: 0 ~ 24 時間]
定常状態でのピーク血漿濃度
[時間枠: 0 ~ 24 時間]
DWC202204 および DWC202205 の AUCtau,ss
時間枠:[時間枠: 0 ~ 24 時間]
タウでの血漿濃度対時間曲線下の面積、定常状態
[時間枠: 0 ~ 24 時間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月26日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWP16001108

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DWP16001の臨床試験

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