Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce DWP16001 v kombinaci s DWC202204 a DWC202205 u zdravých dospělých mužů

12. srpna 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a lékových interakcí mezi DWP16001 a v kombinaci s DWC202204 a DWC202205 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit interakci lék-lék porovnáním farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých/vícenásobných dávek DWP16001, DWC202204 a DWC202205 samotných nebo v kombinaci u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

* Otevřený štítek, vícedávkový, 2dílný, dvoudobý, jednosekvenční design. Tato studie je prováděna na otevřeném štítku, protože hodnotí PK/PD parametry, které nejsou ovlivněny slepými. Dobrovolníkům, kteří jsou vhodní pro zařazovací kritéria, je přidělen konečný cílový počet před první dávkou, dostávají pevnou IP a provádějí plánovanou klinickou studii.

Po přestávce (7 dní), ve které je přijatý lék dostatečně metabolizován a ztracen, se podává IP dalšího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži ve věku ≥ 19 let v době screeningu
  2. 18,5 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 27,0
  3. Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a poskytl písemný souhlas před screeningovým postupem poté, co obdržel podrobné vysvětlení této studie a plně porozuměl informacím
  4. Je způsobilý zúčastnit se studie podle uvážení zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, laboratorního testu a dotazníku o anamnéze atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo předchozí anamnéza klinicky významné jaterní, ledvinové, nervové, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, urogenitální, psychiatrické poruchy
  2. Přítomnost nebo předchozí anamnéza gastrointestinální poruchy (např. gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost a hodnocení PK/PD studovaného léku.
  3. Hypersenzitivita nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně DWP16001 a další léky stejné třídy (inhibitory SGLT2), léky včetně gemigliptinu a další léky stejné třídy, metformin a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
  4. Zkoušející považoval za nezpůsobilé pro studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Lék: DWP16001
Tablety, perorální, více dávek DWP16001
Experimentální: Experimentální 2
Lék: DWC202204+DWC202205
Tablety, perorální, vícenásobné dávky DWC202204 a DWC202205 v kombinaci
Experimentální: Experimentální 3
Lék: DWP16001+DWC202204+DWC202205
Tablety, perorální, DWP16001, vícenásobné dávky DWC202204 a DWC202205 v kombinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss DWP16001
Časové okno: [Časový rámec: 0-72 hodin]
Špičková koncentrace plazmy v ustáleném stavu
[Časový rámec: 0-72 hodin]
AUCtau,ss z DWP16001
Časové okno: [Časový rámec: 0-72 hodin]
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas při Tau, ustálený stav
[Časový rámec: 0-72 hodin]
Cmax,ss DWC202204 a DWC202205
Časové okno: [Časový rámec: 0-24 hodin]
Špičková koncentrace plazmy v ustáleném stavu
[Časový rámec: 0-24 hodin]
AUCtau,ss z DWC202204 a DWC202205
Časové okno: [Časový rámec: 0-24 hodin]
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas při Tau, ustálený stav
[Časový rámec: 0-24 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit