Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek DWP16001 w połączeniu z DWC202204 i DWC202205 u zdrowych dorosłych mężczyzn

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i interakcji lekowych między DWP16001 oraz w połączeniu z DWC202204 i DWC202205 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek poprzez porównanie farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych/wielokrotnych dawek DWP16001, DWC202204 i DWC202205, samych lub w kombinacji, u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

* Otwarta etykieta, dawka wielokrotna, 2 części, dwa okresy, projekt pojedynczej sekwencji. To badanie jest prowadzone metodą otwartej próby, ponieważ ocenia parametry PK/PD, na które nie ma wpływu zaślepienie. Ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymują ostateczną liczbę docelową przed pierwszą dawką, otrzymują ustaloną IP i przeprowadzają zaplanowany harmonogram badań klinicznych.

Po okresie odpoczynku (7 dni), w którym otrzymany lek jest wystarczająco metabolizowany i tracony, podaje się IP następnego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥ 19 lat w momencie przeprowadzania procedury przesiewowej
  2. 18,5 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 27,0
  3. dobrowolnie zdecydował się na udział w badaniu i wyraził pisemną zgodę przed badaniem przesiewowym po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania i pełnym zrozumieniu informacji
  4. Kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza poprzez badanie fizykalne, badanie laboratoryjne i kwestionariusz wywiadu medycznego itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowo-płciowego, psychiatryczna
  2. Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Crohna w wywiadzie itp.) oraz ocenę PK/PD badanego leku.
  3. Nadwrażliwość lub występująca w wywiadzie klinicznie istotna nadwrażliwość na leki, w tym DWP16001 i inne leki z tej samej klasy (inhibitory SGLT2), leki, w tym gemigliptynę i inne leki z tej samej klasy, metforminę i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
  4. Uznany za niekwalifikujący się do badania przez badacza z powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Lek: DWP16001
Tabletki, doustne, wielokrotne dawki DWP16001
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Lek: DWC202204+DWC202205
Tabletki, doustnie, wielokrotne dawki DWC202204 i DWC202205 w połączeniu
Eksperymentalny: Eksperymentalny 3
Lek: DWP16001+DWC202204+DWC202205
Tabletki, doustnie, DWP16001 , wielokrotne dawki DWC202204 i DWC202205 w połączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss DWP16001
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0-72 godziny]
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
[Przedział czasowy: 0-72 godziny]
AUCtau,ss DWP16001
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0-72 godziny]
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu przy Tau, stan stacjonarny
[Przedział czasowy: 0-72 godziny]
Cmax,ss DWC202204 i DWC202205
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0-24 godziny]
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
[Przedział czasowy: 0-24 godziny]
AUCtau,ss DWC202204 i DWC202205
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 0-24 godziny]
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu przy Tau, stan stacjonarny
[Przedział czasowy: 0-24 godziny]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj