Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion av DWP16001 i kombination med DWC202204 och DWC202205 hos friska manliga vuxna

12 augusti 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och läkemedelsinteraktioner mellan DWP16001 och i kombination med DWC202204 och DWC202205 hos friska vuxna volontärer

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktion genom att jämföra farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet för enstaka/flera doser av DWP16001, DWC202204 och DWC202205 ensamma eller i kombination hos friska manliga vuxna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

* Öppen etikett, multipeldos, 2 delar, två perioder, enkelsekvensdesign. Denna studie genomförs på öppen etikett eftersom den utvärderar PK/PD-parametrar som inte påverkas av blinda. Frivilliga som är lämpliga för inklusionskriterierna beviljas det slutliga målnumret före den första dosen, erhåller en fast IP och genomför ett planerat schema för kliniska prövningar.

Efter att ha haft en viloperiod (7 dagar) där det mottagna läkemedlet är tillräckligt metaboliserat och förlorat, administreras IP för nästa period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna män ≥ 19 år vid tidpunkten för screeningproceduren
  2. 18,5 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27,0
  3. Beslutade frivilligt att delta i studien och gav skriftligt medgivande före screeningproceduren efter att ha mottagit en detaljerad förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen
  4. Är berättigad att delta i studien efter utredarens gottfinnande genom en fysisk undersökning, laboratorietest och medicinsk historia frågeformulär, etc.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro eller tidigare historia av en kliniskt signifikant lever-, njur-, nervös, respiratorisk, endokrin, hematologisk och onkologisk, kardiovaskulär, urogenital, psykiatrisk störning
  2. Närvaro eller tidigare historia av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.), eller tidigare historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka säkerheten och PK/PD-bedömning av studieläkemedlet.
  3. Överkänslighet mot, eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive DWP16001 och andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare), läkemedel inklusive gemigliptin och andra läkemedel av samma klass, metformin och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
  4. Anses inte vara kvalificerad för studien av utredaren av skäl inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1
Läkemedel: DWP16001
Tabletter, orala, flera doser av DWP16001
Experimentell: Experimentell 2
Läkemedel: DWC202204+DWC202205
Tabletter, orala, flera doser av DWC202204 och DWC202205 i kombination
Experimentell: Experimentell 3
Läkemedel: DWP16001+DWC202204+DWC202205
Tabletter, orala, DWP16001, flera doser av DWC202204 och DWC202205 i kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss för DWP16001
Tidsram: [Tidsram: 0-72 timmar]
Toppplasmakoncentration vid steady-state
[Tidsram: 0-72 timmar]
AUCtau,ss av DWP16001
Tidsram: [Tidsram: 0-72 timmar]
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
[Tidsram: 0-72 timmar]
Cmax,ss för DWC202204 och DWC202205
Tidsram: [Tidsram: 0-24 timmar]
Toppplasmakoncentration vid steady-state
[Tidsram: 0-24 timmar]
AUCtau,ss av DWC202204 och DWC202205
Tidsram: [Tidsram: 0-24 timmar]
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid vid Tau, steady-state
[Tidsram: 0-24 timmar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWP16001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera