Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelwechselwirkung von DWP16001 in Kombination mit DWC202204 und DWC202205 bei gesunden männlichen Erwachsenen

12. August 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWP16001 und in Kombination mit DWC202204 und DWC202205 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung durch Vergleich der Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel-/Mehrfachdosen von DWP16001, DWC202204 und DWC202205 allein oder in Kombination bei gesunden männlichen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

* Offenes Etikett, Mehrfachdosis, 2-teilig, zwei Perioden, Einzelsequenz-Design. Diese Studie wird offen durchgeführt, da sie PK/PD-Parameter auswertet, die nicht von der Blindprobe beeinflusst werden. Freiwillige, die für die Einschlusskriterien geeignet sind, erhalten die endgültige Zielzahl vor der ersten Dosis, erhalten eine feste IP und führen einen geplanten klinischen Studienplan durch.

Nach einer Ruheperiode (7 Tage), in der das erhaltene Medikament ausreichend metabolisiert und verloren gegangen ist, wird das IP der nächsten Periode verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Erwachsene ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screeningverfahrens
  2. 18,5 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 27,0
  3. Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie entschieden und vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung erteilt, nachdem er eine detaillierte Erklärung zu dieser Studie erhalten und die Informationen vollständig verstanden hatte
  4. Ist nach Ermessen des Prüfarztes durch eine körperliche Untersuchung, einen Labortest und einen Fragebogen zur Anamnese usw. zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen und onkologischen, kardiovaskulären, urogenitalen, psychiatrischen Störung
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Sicherheit beeinträchtigen können und PK/PD-Beurteilung des Studienmedikaments.
  3. Überempfindlichkeit gegenüber oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln einschließlich DWP16001 und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2-Inhibitoren), Arzneimitteln einschließlich Gemigliptin und anderen Arzneimitteln derselben Klasse, Metformin und anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
  4. Wird vom Prüfarzt aus Gründen wie Labortestergebnissen als nicht für die Studie geeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1
Arzneimittel: DWP16001
Tabletten, Oral, Mehrfachdosen von DWP16001
Experimental: Versuch 2
Arzneimittel: DWC202204+DWC202205
Tabletten, Oral, mehrere Dosen von DWC202204 und DWC202205 in Kombination
Experimental: Versuch 3
Arzneimittel: DWP16001+DWC202204+DWC202205
Tabletten, oral, DWP16001, Mehrfachdosen von DWC202204 und DWC202205 in Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss von DWP16001
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0-72 Stunden]
Spitzenplasmakonzentration im stationären Zustand
[Zeitrahmen: 0-72 Stunden]
AUCtau,ss von DWP16001
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0-72 Stunden]
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Tau, Steady-State
[Zeitrahmen: 0-72 Stunden]
Cmax,ss von DWC202204 und DWC202205
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0-24 Stunden]
Spitzenplasmakonzentration im stationären Zustand
[Zeitrahmen: 0-24 Stunden]
AUCtau,ss von DWC202204 und DWC202205
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0-24 Stunden]
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Tau, Steady-State
[Zeitrahmen: 0-24 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DWP16001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren