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Interazione farmaco-farmaco di DWP16001 in combinazione con DWC202204 e DWC202205 in adulti maschi sani

12 agosto 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e le interazioni farmacologiche tra DWP16001 e in combinazione con DWC202204 e DWC202205 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacologica confrontando la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole/multiple di DWP16001, DWC202204 e DWC202205 da sole o in combinazione in adulti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

* Etichetta aperta, dose multipla, 2 parti, due periodi, design a sequenza singola. Questo studio è condotto in aperto perché valuta i parametri PK/PD che non sono influenzati dal cieco. Ai volontari idonei per i criteri di inclusione viene assegnato il numero target finale prima del primo dosaggio, ricevono un IP fisso e conducono un programma di sperimentazione clinica pianificato.

Dopo un periodo di riposo (7 giorni) in cui il farmaco ricevuto è sufficientemente metabolizzato e perso, viene somministrato l'IP del periodo successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi sani di età ≥ 19 anni al momento della procedura di screening
  2. 18,5 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 27,0
  3. Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha fornito il consenso scritto prima della procedura di screening dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata su questo studio e aver compreso appieno le informazioni
  4. È idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore mediante esame fisico, test di laboratorio e questionario anamnestico, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o storia precedente di un disturbo epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, ematologico e oncologico, cardiovascolare, urogenitale, psichiatrico clinicamente significativo
  2. Presenza o storia precedente di un disturbo gastrointestinale (ad es. ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o storia precedente di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influire sulla sicurezza e valutazione PK/PD del farmaco in studio.
  3. Ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci tra cui DWP16001 e altri farmaci della stessa classe (inibitori SGLT2), farmaci tra cui gemigliptin e altri farmaci della stessa classe, metformina e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
  4. Considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore per motivi che includono i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Droga: DWP16001
Compresse, orale, dosi multiple di DWP16001
Sperimentale: Sperimentale 2
Droga: DWC202204+DWC202205
Compresse, orale, dosi multiple di DWC202204 e DWC202205 in combinazione
Sperimentale: Sperimentale 3
Droga: DWP16001+DWC202204+DWC202205
Compresse, orale, DWP16001 , dosi multiple di DWC202204 e DWC202205 in combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss di DWP16001
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0-72 ore]
Picco di concentrazione plasmatica allo stato stazionario
[Lasso di tempo: 0-72 ore]
AUCtau,ss di DWP16001
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0-72 ore]
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo a Tau, stato stazionario
[Lasso di tempo: 0-72 ore]
Cmax,ss di DWC202204 e DWC202205
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0-24 ore]
Picco di concentrazione plasmatica allo stato stazionario
[Lasso di tempo: 0-24 ore]
AUCtau,ss di DWC202204 e DWC202205
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0-24 ore]
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo a Tau, stato stazionario
[Lasso di tempo: 0-24 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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