A DWP16001 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása a DWC202204 és a DWC202205 kombinációjával egészséges férfi felnőtteknél
2022. augusztus 12. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fázisú klinikai vizsgálat a DWP16001 közötti, valamint a DWC202204 és DWC202205 kombinációjával való biztonságosság és gyógyszerkölcsönhatások értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése a DWP16001, DWC202204 és DWC202205 egyszeri/többszörös dózisának farmakokinetikájának (PK)/farmakodinamikájának (PD), biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlításával önmagukban vagy kombinációban egészséges férfi felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
* Nyitott címke, többszörös dózisú, 2 részes, két periódusú, egysoros kialakítás. Ezt a vizsgálatot nyílt elrendezésen végezték, mert olyan PK/PD paramétereket értékel, amelyeket a vak nem befolyásol. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, megkapják a végső célszámot az első adagolás előtt, fix IP-t kapnak, és tervezett klinikai vizsgálati ütemtervet hajtanak végre.
Egy pihenőidő (7 nap) után, amelyben a kapott gyógyszer kellőképpen metabolizálódik és elveszett, a következő időszak IP-jét adjuk be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
53
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi felnőttek, akik életkoruk ≥ 19 év a szűrési eljárás időpontjában
- 18,5 ≤ testtömegindex (BMI) ≤ 27,0
- Önként döntött úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta a szűrési eljárás előtt, miután részletes magyarázatot kapott erről a vizsgálatról, és teljes mértékben megértette az információkat
- Jogosult a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése alapján fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, kórtörténeti kérdőívvel stb.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légzőszervi, endokrin, hematológiai és onkológiai, szív- és érrendszeri, urogenitális, pszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy korábbi kórtörténete
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte vagy korábbi kórtörténete (pl. gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomorhurut, gyomorgörcsök, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.), vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét), amely befolyásolhatja a biztonságot és a vizsgált gyógyszer PK/PD értékelése.
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a DWP16001-et és az azonos osztályba tartozó más gyógyszereket (SGLT2-gátlók), a gemigliptint és az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszereket, a metformint és más gyógyszereket (aszpirin, antibiotikumok stb.)
- A vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte, többek között laboratóriumi vizsgálati eredmények miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
|
Tabletta, szájon át, többszöri adag DWP16001
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
|
Tabletta, szájon át, többszöri adag DWC202204 és DWC202205 kombinációban
|
|
Kísérleti: Kísérleti 3
|
Tabletták, orális, DWP16001, többszöri adag DWC202204 és DWC202205 kombinációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DWP16001 Cmax,ss
Időkeret: [Időkeret: 0-72 óra]
|
Csúcs plazmakoncentráció állandósult állapotban
|
[Időkeret: 0-72 óra]
|
|
AUCtau,ss a DWP16001-ből
Időkeret: [Időkeret: 0-72 óra]
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau-nál, steady-state
|
[Időkeret: 0-72 óra]
|
|
DWC202204 és DWC202205 Cmax,ss
Időkeret: [Időkeret: 0-24 óra]
|
Csúcs plazmakoncentráció állandósult állapotban
|
[Időkeret: 0-24 óra]
|
|
DWC202204 és DWC202205 AUCtau,ss
Időkeret: [Időkeret: 0-24 óra]
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau-nál, steady-state
|
[Időkeret: 0-24 óra]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP16001108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .