Interaction médicament-médicament de DWP16001 en association avec DWC202204 et DWC202205 chez des hommes adultes en bonne santé
12 août 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et les interactions médicamenteuses entre DWP16001 et en association avec DWC202204 et DWC202205 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse en comparant la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques/multiples de DWP16001, DWC202204 et DWC202205 seuls ou en combinaison chez des hommes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
* Étiquette ouverte, doses multiples, 2 parties, deux périodes, conception à séquence unique. Cette étude est menée en ouvert car elle évalue des paramètres PK/PD qui ne sont pas affectés par les aveugles. Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion reçoivent le nombre cible final avant le premier dosage, reçoivent une IP fixe et mènent un calendrier d'essais cliniques planifié.
Après avoir eu une période de repos (7 jours) au cours de laquelle le médicament reçu est suffisamment métabolisé et perdu, l'IP de la période suivante est administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
53
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin en bonne santé âgés de ≥ 19 ans au moment de la procédure de dépistage
- 18,5 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 27,0
- A décidé volontairement de participer à l'étude et a fourni son consentement écrit avant la procédure de dépistage après avoir reçu une explication détaillée sur cette étude et avoir parfaitement compris les informations
- Est éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur par un examen physique, un test de laboratoire et un questionnaire sur les antécédents médicaux, etc.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'un trouble hépatique, rénal, nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique et oncologique, cardiovasculaire, urogénital, psychiatrique cliniquement significatif
- Présence ou antécédents d'un trouble gastro-intestinal (par exemple, ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes d'estomac, reflux gastro-œsophagien, maladie de Crohn, etc.), ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une hernie chirurgicale) pouvant affecter la sécurité et évaluation PK/PD du médicament à l'étude.
- Hypersensibilité ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à des médicaments dont le DWP16001 et d'autres médicaments de la même classe (inhibiteurs du SGLT2), à des médicaments dont la gemigliptine et d'autres médicaments de la même classe, à la metformine et à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
- Considéré comme inéligible pour l'étude par l'investigateur pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental 1
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Comprimés, voie orale, doses multiples de DWP16001
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Expérimental: Expérimental 2
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Comprimés, voie orale, doses multiples de DWC202204 et DWC202205 en association
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Expérimental: Expérimental 3
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Comprimés, voie orale, DWP16001, doses multiples de DWC202204 et DWC202205 en association
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax,ss de DWP16001
Délai: [Période : 0-72 heures]
|
Pic de concentration plasmatique à l'état d'équilibre
|
[Période : 0-72 heures]
|
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ASCtau,ss de DWP16001
Délai: [Période : 0-72 heures]
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à Tau, à l'état d'équilibre
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[Période : 0-72 heures]
|
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Cmax,ss de DWC202204 et DWC202205
Délai: [Période : 0-24 heures]
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Pic de concentration plasmatique à l'état d'équilibre
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[Période : 0-24 heures]
|
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AUCtau,ss de DWC202204 et DWC202205
Délai: [Période : 0-24 heures]
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à Tau, à l'état d'équilibre
|
[Période : 0-24 heures]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
26 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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