Лекарственное взаимодействие DWP16001 в комбинации с DWC202204 и DWC202205 у здоровых взрослых мужчин
12 августа 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и лекарственных взаимодействий между DWP16001 и в сочетании с DWC202204 и DWC202205 у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия путем сравнения фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости однократных/многократных доз DWP16001, DWC202204 и DWC202205 по отдельности или в комбинации у здоровых взрослых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
* Открытая этикетка, многократная доза, 2 части, два периода, дизайн с одной последовательностью. Это исследование проводится в открытом режиме, поскольку в нем оцениваются параметры ФК/ФД, на которые слепые не влияют. Добровольцам, которые соответствуют критериям включения, присваивается окончательное целевое число до первой дозы, они получают фиксированный IP и проводят запланированный график клинических испытаний.
После периода отдыха (7 дней), в течение которого полученное лекарство достаточно метаболизируется и теряется, вводят ИП следующего периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥ 19 лет на момент процедуры скрининга
- 18,5 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 27,0
- Добровольно решил участвовать в исследовании и предоставил письменное согласие до процедуры скрининга после получения подробного объяснения этого исследования и полного понимания информации
- Имеет право участвовать в исследовании по усмотрению исследователя на основании физического осмотра, лабораторных анализов, анкеты истории болезни и т. д.
Критерий исключения:
- Наличие или предшествующая история клинически значимых печеночных, почечных, нервных, респираторных, эндокринных, гематологических и онкологических, сердечно-сосудистых, урогенитальных, психических расстройств
- Наличие или предшествующая история желудочно-кишечного расстройства (например, желудочно-кишечные язвы, гастрит, желудочные спазмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.) или предшествующая хирургия желудочно-кишечного тракта (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на безопасность и оценка ФК/ФД исследуемого препарата.
- Гиперчувствительность или история клинически значимой гиперчувствительности к препаратам, включая DWP16001 и другие препараты того же класса (ингибиторы SGLT2), препараты, включая гемиглиптин и другие препараты того же класса, метформин и другие препараты (аспирин, антибиотики и т. д.)
- Считается непригодным для исследования исследователем по причинам, включая результаты лабораторных анализов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
|
Таблетки, пероральные, многократные дозы DWP16001
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
|
Таблетки, перорально, многократные дозы DWC202204 и DWC202205 в комбинации
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3
|
Таблетки для приема внутрь, DWP16001, несколько доз DWC202204 и DWC202205 в комбинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,сс DWP16001
Временное ограничение: [Временные рамки: 0-72 часа]
|
Пиковая концентрация плазмы в стационарном состоянии
|
[Временные рамки: 0-72 часа]
|
|
AUCtau,сс DWP16001
Временное ограничение: [Временные рамки: 0-72 часа]
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при Тау, стационарное состояние
|
[Временные рамки: 0-72 часа]
|
|
Cmax,сс DWC202204 и DWC202205
Временное ограничение: [Временные рамки: 0-24 часа]
|
Пиковая концентрация плазмы в стационарном состоянии
|
[Временные рамки: 0-24 часа]
|
|
AUCtau,ss DWC202204 и DWC202205
Временное ограничение: [Временные рамки: 0-24 часа]
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при Тау, стационарное состояние
|
[Временные рамки: 0-24 часа]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .