건강한 성인 남성에서 DWC202204 및 DWC202205와 조합된 DWP16001의 약물-약물 상호작용
2022년 8월 12일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인 지원자에서 DWP16001 및 DWC202204 및 DWC202205와의 조합 간의 안전성 및 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 성인 남성을 대상으로 DWP16001, DWC202204 및 DWC202205 단독 또는 병용 투여의 약동학(PK)/약력학(PD), 안전성 및 내약성을 비교하여 약물간 상호작용을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
* 오픈 라벨, 다중 용량, 2파트, 2주기, 단일 시퀀스 디자인. 이 연구는 맹인의 영향을 받지 않는 PK/PD 매개변수를 평가하기 때문에 공개 라벨로 수행됩니다. 선정 기준에 적합한 지원자는 1차 투약 전 최종 목표수를 부여받고, 고정 IP를 부여받아 계획된 임상시험 일정을 진행한다.
투여받은 약물이 충분히 대사되어 소실되는 휴지기(7일)를 가진 후 다음 기간의 IP를 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 19세 이상의 건강한 성인 남성
- 18.5 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 27.0
- 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 내용을 충분히 이해한 후 선별 절차에 앞서 연구 참여를 자발적으로 결정하고 서면 동의서를 제공한 자
- 신체 검사, 실험실 테스트 및 병력 설문지 등을 통해 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액 및 종양, 심혈관, 비뇨생식, 정신 질환의 존재 또는 이전 병력
- 안전성에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등)의 병력 또는 과거력 또는 위장관 수술(단순 충수절제술, 탈장수술 제외)의 병력이 있는 자 및 연구 약물의 PK/PD 평가.
- DWP16001 및 기타 동 계열 약물(SGLT2 억제제)을 포함하는 약물, 제미글립틴 및 기타 동 계열 약물, 메트포르민 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)을 포함하는 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
- 실험실 테스트 결과를 포함한 이유로 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 1
|
정제, 경구, DWP16001의 반복 투여
|
|
실험적: 실험 2
|
정제, 경구, 복합 DWC202204 및 DWC202205의 다중 용량
|
|
실험적: 실험 3
|
정제, 경구, DWP16001, DWC202204 및 DWC202205의 복합 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DWP16001의 Cmax,ss
기간: [시간 프레임: 0-72시간]
|
정상 상태에서 피크 혈장 농도
|
[시간 프레임: 0-72시간]
|
|
DWP16001의 AUCtau,ss
기간: [시간 프레임: 0-72시간]
|
정상 상태의 Tau에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
[시간 프레임: 0-72시간]
|
|
DWC202204 및 DWC202205의 Cmax,ss
기간: [시간 프레임: 0-24시간]
|
정상 상태에서 피크 혈장 농도
|
[시간 프레임: 0-24시간]
|
|
DWC202204 및 DWC202205의 AUCtau,ss
기간: [시간 프레임: 0-24시간]
|
정상 상태의 Tau에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
[시간 프레임: 0-24시간]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DWP16001에 대한 임상 시험
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.알려지지 않은
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.모병